本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 09-12 → 首次公示 10-14 → 首例入组 10-20 → 试验完成 02-11 · 招募 4 次（入组 60/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-12 | 伦理批准 | 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-17 ~ 2024-10-27 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-10-17 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4500 元、郑州三甲医院 | |
| 2024-10-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-20 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-10-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-27 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-10-28 ~ 2024-11-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-28 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4500 元、郑州三甲医院 | |
| 2024-10-31 | 住院入住 | ||
| 2024-11-07 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2024-11-21 ~ 2024-12-04 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-11-21 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4500 元、郑州医院 | |
| 2024-11-21 | 基础检查 | ||
| 2024-11-22 | 抽血留尿 | ||
| 2024-11-25 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-27 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-28 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-11-29 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-30 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-01 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-02 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2024-12-04 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 4 次招募 · 2025-01-02 ~ 2025-01-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-01-02 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4700 元、郑州三甲医院 | |
| 2025-01-05 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-01-12 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-02-11 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-01-02 | 第三方招募平台 | 2025-01-12 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4700 元 | 河南郑州 郑州三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 71% |
| 2024-11-21 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-04 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 河南郑州 郑州医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-10-28 | 第三方招募平台 | 2024-11-07 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 河南郑州 郑州三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-10-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-10-27 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 河南郑州 郑州三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 85%·双源一致 |
逐期时间表（#11178：体检 1 次 · 住院 1 次；#10665：2 个周期；#10261：体检 1 次 · 住院 1 次；#10075：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #11178 | 餐后 | 体检 | 2025-01-02 |
| #11178 | 餐后 | 住院 | 2025-01-05 ~ 2025-01-12 |
| #10665 | 基础检查 | 2024-11-21 | |
| #10665 | 抽血留尿 | 2024-11-22 | |
| #10665 | 空腹 | 第一周期 | 2024-11-25 ~ 2024-11-28 |
| #10665 | 空腹 | 第二周期 | 2024-11-29 ~ 2024-12-02 |
| #10665 | 餐后 | 第一周期 | 2024-11-27 ~ 2024-11-30 |
| #10665 | 餐后 | 第二周期 | 2024-12-01 ~ 2024-12-04 |
| #10261 | 体检 | 2024-10-28 | |
| #10261 | 住院 | 2024-10-31 ~ 2024-11-07 | |
| #10075 | 空腹 | 体检 | 2024-10-17 |
| #10075 | 空腹 | 住院 | 2024-10-20 ~ 2024-10-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 至给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 至给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 病毒学检查包括丙肝病毒抗体 HCV、乙肝表面抗原 HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体 HIV、梅毒螺旋体抗体 DATP，其中任何一项阳性者；
- 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对达格列净及制剂辅料过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 入组前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者；
- 入组前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入组前1周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- 入组前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 入组前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 入组前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 入组前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 入组前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 入组前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- 入组前2周发生急性疾病；
- 入组前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；
- 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- 入组前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。