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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 10-17 → 首例入组 12-04 → 试验完成 01-05 · 招募 2 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-14 | 伦理批准 | 新余市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-02 ~ 2024-12-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-12-02 | 受试者体检/筛选 | 江西新余、补贴 5100 元、余市XXX医院 | |
| 2024-12-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-04 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-12-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-08 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-12-20 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-12-24 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-12-07 ~ 2024-12-31 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-12-07 | 受试者体检/筛选 | 江西新余、补贴 5100 元、新余市XXX医院 | |
| 2024-12-11 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-15 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-27 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-31 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-01-05 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-31 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 5100 元 | 江西新余 新余市XXX医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-12-02 | 第三方招募平台 | 2024-12-24 | 空腹 | 10 天 | 0 次 | 5100 元 | 江西新余 余市XXX医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10844：体检 1 次 · 2 个周期；#10843：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10844 | 餐后 | 知情体检 | 2024-12-07 |
| #10844 | 餐后 | 第一周期 | 2024-12-11 ~ 2024-12-15 |
| #10844 | 餐后 | 第二周期 | 2024-12-27 ~ 2024-12-31 |
| #10843 | 空腹 | 知情体检 | 2024-12-02 |
| #10843 | 空腹 | 第一周期 | 2024-12-04 ~ 2024-12-08 |
| #10843 | 空腹 | 第二周期 | 2024-12-20 ~ 2024-12-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苯磺酸左氨氯地平片 | Levamlodipine Besilate Tablets | 施慧达 | 片剂 | 5mg | 口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（5mg） | 单次给药 |
| 试验药 | 苯磺酸左氨氯地平片 | Levamlodipine Besilate Tablets | 施慧达 | 片剂 | 5mg | 口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（5mg） | 单次给药 |
| 对照药 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 络活喜 | 片剂 | 10mg | 口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） | 单次给药 |
| 对照药 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 络活喜 | 片剂 | 10mg | 口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、 AUC0-72h | 服药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 服药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 | 服药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有低血压病史者；
- 有吸毒史或药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能（Ⅱ）不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
- 男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前14天至末次给药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因退出试验者。