注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-A1904
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-10-28
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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 10-28 → 首例入组 11-22（入组 1/524 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-14 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-28 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-13 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1904 | SHR-A1904 for injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.1g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 康铭诺 | 注射剂 | 5ml：30mg | 静脉滴注，80 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期 | 每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | DOCETAXEL INJECTION | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml：20mg | 静脉滴注，75~100 mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期 | 每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride for Injection | 艾力 | 注射剂（冻干粉） | 100mg | 静脉滴注，150~180 mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期 | 每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 由研究者评估的PFS、总生存期（OS） | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR） | 从首例受试者入组至最后一例受试者出组 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343804 | xurh@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 63 · 研究者 64） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 63 人：此前与组长PI 共同做过试验 52 人（83%）；此前做过同类疾病试验 56 人（89%）；此前参加过本申办方试验 52 人（83%）；首次出现 2 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | — | 52 | 37 | 9 | 189 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 湛先保 | 6 | 50 | 11 | 11 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 5 | 55 | 10 | 6 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 董彩霞 | 1 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 7 | 50 | 17 | 5 | 40 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 27 | 57 | 32 | 27 | 191 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 20 | 57 | 41 | 13 | 112 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张西志 | 6 | 56 | 13 | 6 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 吴昊 | 0 | 44 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 李晟 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 46 | 58 | 57 | 21 | 311 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 1 | 53 | 3 | 6 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 29 | 59 | 47 | 12 | 208 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 吉林省 吉林市 | 吉林省肿瘤医院 | 柳菁菁 | 0 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 8 | 56 | 8 | 8 | 44 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 1 | 52 | 17 | 6 | 25 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 16 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 0 | 50 | 4 | 2 | 13 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 6 | 52 | 9 | 3 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 22 | 55 | 28 | 16 | 124 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 周非 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 8 | 54 | 8 | 5 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 3 | 50 | 4 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 15 | 54 | 9 | 4 | 37 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 2 | 51 | 7 | 3 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 6 | 56 | 12 | 6 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 4 | 50 | 8 | 7 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 3 | 42 | 2 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 6 | 55 | 8 | 8 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 5 | 49 | 19 | 7 | 31 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 29 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 2 | 51 | 7 | 5 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 9 | 53 | 9 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 1 | 40 | 0 | 3 | 7 | 参与 | 中医科-肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 1 | 29 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 1 | 39 | 3 | 4 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 19 | 52 | 6 | 4 | 55 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 35 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 1 | 49 | 7 | 3 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 16 | 55 | 22 | 5 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 4 | 51 | 6 | 3 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 6 | 52 | 6 | 5 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 9 | 57 | 24 | 10 | 67 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 40 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 1 | 49 | 6 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 9 | 56 | 15 | 5 | 53 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 9 | 42 | 5 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 43 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 28 | 54 | 26 | 5 | 122 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 16 | 58 | 24 | 6 | 123 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 45 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 刘明月 | 3 | 49 | 5 | 4 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 2 | 48 | 3 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 时永全 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 48 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 3 | 54 | 11 | 4 | 41 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 49 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 11 | 50 | 20 | 3 | 150 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 2 | 50 | 11 | 2 | 23 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 51 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 2 | 50 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 44 | 55 | 48 | 25 | 196 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 0 | 24 | 0 | 5 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 1 | 43 | 8 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 55 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 0 | 30 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 56 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张双 | 2 | 33 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 57 | 中国 | 四川省 达州市 | 达州市中心医院 | 吴福道 | 2 | 30 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 李瑞林 | 0 | 36 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 1 | 37 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 60 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 28 | 57 | 35 | 11 | 150 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 61 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈健华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王畅 | 0 | 28 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 9 | 52 | 20 | 1 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 61 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-08-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-04-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
- 病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
- 既往仅接受一线标准治疗方案
- 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行CLDN18.2表达检测，且CLDN18.2表达阳性
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
- 预计生存期≥3个月
- 具备一定的器官功能水平要求
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后8个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除
- 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 肿瘤组织HER2表达阳性
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
- 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
- 根据NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液
- 随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前3个月出现活动性胃肠出血
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史
- 未能良好控制的心血管临床症状或疾病
- 有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史
- 不明原因的发热，随机前4周内发生过严重感染
- 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
- 根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况