TrialMap梯图
登录
CTR20243948 ■ 主动终止

一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast)治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究 (BEACON-IPF)

分期IIb/III期 (药物临床试验批准通知书上传至其他附件处)分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-10-18状态详情主动终止(由于治疗组和安慰剂组之间存在未裁定的 IPF 相关不良事件失衡,申办方Pliant已停止了评估Bexotegrast片治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的BEACON-IPF的2b 期临床研究。)
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

加载中…

项目历程 伦理批准 08-19 → 首次公示 10-18 → 首例入组 11-22(入组 4/86 例)
日期事件说明来源
2023-09-27首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2023-11-16首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2024-08-19伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2024-10-18首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2024-10-29首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2024-11-22首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20243948
首次公示
2024-10-18
方案版本号
版本2.2
版本日期
2024-04-30
试验状态
主动终止
状态详情
主动终止(由于治疗组和安慰剂组之间存在未裁定的 IPF 相关不良事件失衡,申办方Pliant已停止了评估Bexotegrast片治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的BEACON-IPF的2b 期临床研究。)

药物信息

药物名称
Bexotegrast片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast)治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究(BEACON-IPF)
试验通俗题目
一项评价 PLN-74809 (Bexotegrast)治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、剂量范围探索、安慰剂对照研究 (BEACON-IPF)
适应症
特发性肺纤维化
方案编号
PLN-74809-IPF-206

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IIb/III期 (药物临床试验批准通知书上传至其他附件处)
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对特发性肺纤维化( IPF)受试者的用力肺活量(FVC)变化的影响。
次要目的
1.表征52周治疗期间 bexotegrast相比安慰剂对疾病进展的影响。2.在基线接受和未接受背景治疗的IPF受试者中,表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对FVC变化的影响。3.表征52周治疗后 bexotegrast相比安慰剂对IPF总体症状和功能改善的影响。4.利用高分辨率计算机断层扫描(HRCT),表征第52周时bexotegrast相比安慰剂对肺纤维化改变的影响。5.表征52周治疗期间 bexotegrast相比安慰剂在 IPF受试者中的安全性和耐受性。

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
86
目标入组(国际)
1113
已入组(国内)
4
已入组(国际)
320
实际入组(国内)
4
实际入组(国际)
320

关键日期

首例知情(国内)
2024-10-29
首例知情(国际)
2023-09-27
首例入组(国内)
2024-11-22
首例入组(国际)
2023-11-16

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
郭蓉
联系人
郭蓉
电话
021-24228888
邮箱
jane.guo@iqvia.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
浦东新区耀龙路1359号
邮编
200124

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Bexotegrast片Bexotegrast TabletsNA片剂160mg口服给药。研究药物每日给药一次,大约间隔24小时。52周
对照药匹配安慰剂片Matching PlaceboNA片剂NA口服给药。研究药物每日给药一次,大约间隔24小时。52周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第52周时FVC绝对值(mL)较基线的变化52周有效性指标
次要至疾病进展时间,定义为截至第52周首次发生用力肺活量占预计值百分比(FVCpp)较基线的绝对降幅≥10%、裁定的呼吸系统疾病相关住院、裁定的IPF急性加重或全因死亡的时间52周有效性指标
次要至疾病进展时间,定义为截至第52周首次发生裁定的呼吸系统疾病相关住院、裁定的IPF急性加重或全因死亡的时间52周有效性指标
次要截至第52周FVCpp较基线的绝对降幅≥10%或全因死亡的受试者比例52周有效性指标
次要52周时FVC绝对值(mL)较基线的变化 ● 基线接受背景治疗的受试者52周有效性指标
次要52周时FVC绝对值(mL)较基线的变化 ● 基线未接受背景治疗的受试者52周有效性指标
次要第52周时L-PF呼吸困难维度评分较基线的变化52周有效性指标
次要第52周时L-PF咳嗽维度评分较基线的变化52周有效性指标
次要第52周时King间质性肺疾病简短量表(K-BILD)总评分较基线的变化52周有效性指标
次要第52周时定量肺纤维化(QLF)程度(%)较基线的绝对变化52周有效性指标
次要发生治疗中出现的不良事件和严重不良事件的受试者比例52周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
罗凤鸣医学博士主任医师,院长四川大学华西医院四川省 成都市18980601355fengmingluo@outlook.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 86 / 国际 1113
已入组
国内 4 / 国际 320
实际入组
国内 4 / 国际 320
开始时间
2024-10-29
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:北京协和医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北 1 家:河北医科大学第三医院山西省内蒙古 1 家:内蒙古医科大学附属医院辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第二医院黑龙江省上海 1 家:复旦大学附属中山医院江苏 3 家:徐州医科大学附属医院;无锡市人民医院;南京鼓楼医院浙江 2 家:杭州市第一人民医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院安徽 1 家:安徽医科大学第二附属医院福建省江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东 1 家:山东大学齐鲁医院河南 3 家:河南省人民医院;河南省胸科医院;郑州大学第一附属医院湖北 2 家:武汉大学人民医院;宜昌市中心人民医院湖南 1 家:中南大学湘雅二医院广东 2 家:南方医科大学南方医院;广州医科大学附属第一医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 2 家:四川大学华西医院;四川省人民医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家北京 1北京 1 家河北 1河北 1 家天津 1天津 1 家山东 1山东 1 家河南 3河南 3 家江苏 3江苏 3 家安徽 1安徽 1 家上海 1上海 1 家湖北 2湖北 2 家四川 2四川 2 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家广东 2广东 2 家★申办方·上海Pliant Therapeutics, Inc./艾昆纬医药科技(上海)有限公司/Quotient Sciences - Philadelphia, LLC; Patheon Inc./Anderson Brecon, Inc., dba PCI Pharma Services(联系地址所在省)

海外站点 300 家(美国 84、日本 24、阿根廷 16、德国 15、印度 14、澳大利亚 12、法国 12、意大利 11、英国 11、巴西 10、以色列 10、西班牙 10、土耳其 9、加拿大 8、波兰 8、希腊 7、韩国 7、智利 6、中国台湾 6、新西兰 4、葡萄牙 4、比利时 3、捷克共和国 3、丹麦 3、荷兰 3)

参加机构与研究者 (机构 325 · 研究者 25) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 24 人:此前与组长PI 共同做过试验 16 人(67%);此前做过同类疾病试验 20 人(83%);此前参加过本申办方试验 0 人(0%);首次出现 1 人(4%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国四川省 成都市四川大学华西医院罗凤鸣—16608组长PI内科-呼吸内科
2中国北京市 北京市北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院徐作军21929030参与内科-呼吸内科
3中国江苏省 常州市徐州医科大学附属医院陈碧2219090参与内科-呼吸内科
4中国广东省 广州市南方医科大学南方医院孟莹2188010参与内科-呼吸内科
5中国安徽省 合肥市安徽医科大学第二附属医院赵卉31770150参与内科-呼吸内科
6中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院彭红41917018参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
7中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院张伟01560100参与内科-呼吸内科
8中国四川省 成都市四川省人民医院高凌云117509参与内科-呼吸内科
9中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院高俊珍0194045参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
10中国浙江省 杭州市杭州市第一人民医院王利民11911060参与内科-呼吸内科
11中国河南省 郑州市河南省人民医院张晓菊2185057参与内科-呼吸内科
12中国江苏省 无锡市无锡市人民医院卞涛0197044参与内科-呼吸内科
13中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院曹敏114606参与内科-呼吸内科
14中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈恩国0143022参与内科-呼吸内科
15中国上海市 上海市复旦大学附属中山医院洪群英31910023参与内科-呼吸内科
16中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院聂汉祥04001参与内科-呼吸内科
17中国湖北省 宜昌市宜昌市中心人民医院李晓娟116404参与内科-呼吸内科
18中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院马德东110105参与内科-呼吸内科
19中国河南省 郑州市河南省胸科医院郭彩霞0000首次出现参与内科-呼吸内科
20中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院郑锐00001参与内科-呼吸内科-滑翔院区
21中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院张国俊1144051参与内科-呼吸内科
22中国吉林省 长春市吉林大学第二医院张捷2188053参与内科-呼吸内科
23中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院罗群11816016参与内科-呼吸内科
24中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵云霞04005参与内科-呼吸内科
25中国天津市 天津市天津医科大学总医院曹洁42014061参与内科-呼吸内科
26阿根廷Buenos Aires Mar del PlataCentro de Investigaciones Medicas Mar del PlataJorge Taborda———————
27阿根廷Ciudad Autonoma Buenos AiresHospital Britanico de Buenos AiresAlejandro Salvado———————
28阿根廷Buenos Aires Vicente LopezCEMER - Centro Medico de Enfermedades RespiratoriasMiguel Angel Bergna———————
29阿根廷Buenos Aires QuilmesCentro Respiratorio QuilmesMarcelo Jose Fernandez———————
30阿根廷MendozaFundacion ScherbovskyPablo Saez Scherbovsky———————
31阿根廷CordobaInstituto de Medicina Respiratoria - IMeRAlexis Cazaux———————
32阿根廷Buenos Aires Capital FederalCentro Medico Dra. De SalvoMaria Cristina De Salvo———————
33阿根廷Tucuman San Miguel de TucumánCIMER - Centro Integral de Medicina RespiratoriaHector Altieri———————
34阿根廷Ciudad Autonoma Buenos AiresConsultorios Medicos del Buen AyreGaston De Stefano———————
35阿根廷Santa Fe RosarioSanatorio Parque S.A.Silvina Mannarino———————
36阿根廷Buenos Aires Mar del PlataInstituto Ave PulmoLuis Wehbe———————
37阿根廷MendozaINSARES S.A.Pedro Carlos Elias———————
38阿根廷Buenos Aires MunroClinica IndependenciaOscar Salva———————
39阿根廷Santa Fe RosarioInstituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosNadia Brandan———————
40阿根廷Ciudad Autonoma Buenos Aires Buenos AiresCentro de Investigacion Clinica – CEDICAlberto Casey———————
41阿根廷Santa Fe RosarioInstituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion MedicaFederico Massola———————
42澳大利亚South Australia Bedford ParkFlinders Medical CentreHuw Davies———————
43澳大利亚Queensland ChermsideLung Research QLD Pty LtdDaniel Chambers———————
44澳大利亚South Australia Toorak GardensRespiratory Clinical TrialsMichael Chia———————
45澳大利亚Victoria ClaytonMonash Medical CentreXun Li———————
46澳大利亚New South Wales CamperdownRoyal Prince Alfred HospitalTamera Corte———————
47澳大利亚Western Australia MurdochFiona Stanley HospitalMeow Yaw———————
48澳大利亚Victoria MelbourneThe AlfredIan Glaspole———————
49澳大利亚Victoria HeidelbergAustin HealthNicole Goh———————
50澳大利亚Western Australia NedlandsInstitute for Respiratory Health IncDavid Manners———————
51澳大利亚Victoria Box HillBox Hill HospitalFrancis Thien———————
52澳大利亚Western Australia SpearwoodTrialsWestPeter Bremner———————
53澳大利亚South Australia Woodville SouthThe Queen Elizabeth HospitalThomas Altree———————
54比利时LeuvenUZ LeuvenWim Wuyts———————
55比利时RoeselareAZ Delta VZWUlrike Himpe———————
56比利时LiegeCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGEJulien Guiot———————
57巴西Rio Grande do Sulv Porto AlegreHospital Nossa Senhora da ConceicaoWaldo Luis Leite Dias de Mattos———————
58巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital S?o Lucas da PUCRSDaniela Cavalet Blanco———————
59巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreIrmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAdalberto Sperb Rubin———————
60巴西Sao Paulo SantosIrmandade da Santa Casa da Misericordia de SantosAlex Macedo———————
61巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital de Clínicas de Porto AlegreMarcelo Gazzana———————
62巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Ernesto DornellesJuliana Cardozo Fernandes———————
63巴西Rio Grande do Sul Passo FundoInstituto Mederi de Pesquisa e SaudeVinicius Buaes Dal Maso———————
64巴西Minas Gerais Belo HorizonteSanta Casa de Misericordia de Belo HorizonteDeborah Estrella———————
65巴西Bahia SalvadorHospital Cardio PulmonarMarcel Albuquerque———————
66巴西Sao PauloUniversidade Federal do Estado de S?o Paulo (UNIFESP)Carlos Alberto de Castro Pereira———————
67加拿大Ontario TorontoInspiration Research LimitedKenneth Chapman———————
68加拿大Ontario HamiltonSt. Joseph's Healthcare HamiltonMartin Kolb———————
69加拿大Quebec Trois-RivieresCIC Mauricie Inc.Emilie Millaire———————
70加拿大Ontario AjaxDynamic Drug AdvancementGeorge Philteos———————
71加拿大British Columbia VancouverSt. Paul's HospitalChristopher Ryerson———————
72加拿大Quebec MontrealCHUMJulie Morisset———————
73加拿大British Columbia KelownaKelowna Respirology and Allergy ResearchJeffrey Rolf———————
74加拿大Quebec Greenfield ParkCISSS de la Monteregie-CentreNadim Srour———————
75智利SantiagoCIMER - Centro de Investigaciones Medicas RespiratoriasPatricia Fernandez———————
76智利TalcaCentro de Investigacion del MauleRafael Silva Orellana———————
77智利QuillotaCENRESINJuana Rosa Pavie———————
78智利SantiagoCTR EstudiosVictor Hugo Aliste Cerda———————
79智利SantiagoCeCim BiocineticCarla Constanza Saavedra Pacheco———————
80智利SantiagoCEC SPAGeorgina Miranda———————
81捷克共和国BrnoFakultni nemocnice BrnoMartina Doubkova———————
82捷克共和国Praha 4Fakultni Thomayerova nemocniceMartina Sterclova———————
83捷克共和国OlomoucFakultni nemocnice OlomoucMonika Zurkova———————
84丹麦Arhus NArhus UniversitetshospitalElisabeth Bendstrup———————
85丹麦HellerupHerlev og Gentofte HospitalSaher Shaker———————
86丹麦OdenseOdense UniversitetshospitalIngrid Titlestad———————
87法国ParisHopital Bichat - Claude BernardBruno Crestani———————
88法国Indre et Loire Tours cedexCHU Tours - Hopital BretonneauSylvain Marchand Adam———————
89法国Herault Montpellier cedex 5Hopital Arnaud de VilleneuveArnaud Bourdin———————
90法国Haute Garonne ToulouseHopital LarreyGrégoire Prévot———————
91法国Rhone BronCHU Lyon - Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis PradelVincent Cottin———————
92法国Marne ReimsCHU Reims - Hopital Maison BlancheFrancois Lebargy———————
93法国Bouches du-Rh?ne -MarseilleHopital Nord - CHU MarseilleMartine Reynaud-Gaubert———————
94法国Gironde PessacCHU de Bordeaux- Hopital du Haut LévêqueElodie Blanchard———————
95法国Ille et Vilaine Rennes cedex 09CHU Rennes - Hopital PontchaillouStéphane Jouneau———————
96法国Nord LilleInstitut Coeur Poumon - CHU de LilleLidwine Wemeau———————
97法国Alpes Maritimes Nice cedex 1CHU Nice - Hopital PasteurSylvie Leroy———————
98法国Seine St Denis Bobigny cedexHopital AvicenneHilario Nunes———————
99德国Bayern GautingAsklepios Fachkliniken München-GautingWolfgang Gesierich———————
100德国Sachsen CoswigFachkrankenhaus Coswig GmbHDirk Koschel———————
101德国Niedersachsen HannoverMedizinische Hochschule HannoverJonas Schupp———————
102德国Saarland HomburgUniversitaetsklinikum des SaarlandesHeinrike Wilkens———————
103德国Sachsen LeipzigUniversitaetsklinikum Leipzig AoeRHubert Wirtz———————
104德国BerlinEvangelische Lungenklinik BerlinChristian Grohe———————
105德国Nordrhein Westfalen SolingenKrankenhaus BethanienLars Hagmeyer———————
106德国Mecklenburg Vorpommern GreifswaldUniversitaetsmedizin GreifswaldBeate Stubbe———————
107德国Nordrhein Westfalen EssenRuhrlandklinikFrancesco Bonella———————
108德国Hessen GiessenUniversitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort GiessenAndreas Guenther———————
109德国Hessen Frankfurt am MainIKF Pneumologie GmbH & Co. KGMarc Oliver Kornmann———————
110德国Bayern MuenchenKlinikum der Universitaet MuenchenJuergen Behr———————
111德国Schleswig Holstein KielUniversity Hospital of Schleswig-HolsteinJan Heyckendorf———————
112德国Nordrhein Westfalen KoelnARDS and ECMO Zentrum Koln Merheim Lungcentre Cologne MerheimChristian Karagiannidis———————
113德国Thueringen Bad BerkaZentralklinik Bad Berka GmbHMichael Weber———————
114希腊AlexandroupolisUniversity General Hospital of AlexandroupolisPaschalis Steiropoulos———————
115希腊LarisaUniversity General Hospital of LarissaZoe Daniil———————
116希腊HeraklionUniversity General Hospital of HeraklionKaterina Antoniou———————
117希腊IoanninaUniversity General Hospital of IoanninaKonstantinos Kostikas———————
118希腊ThessalonikiGeneral Hospital of ThessalonikiDespina Papakosta———————
119希腊PatraUniversity General Hospital of PatrasArgyris Tzouvelekis———————
120希腊AthensGeneral Hospital of Athens of Chest DiseasesLykourgos Kolilekas———————
121印度Karnataka BelagaviK.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research CentreJyothi Hattiholi———————
122印度Gujarat SuratUnity Hospital ICU and TraumaDipak Viradia———————
123印度Rajasthan JaipurAsthma BhavanAshish Kumar———————
124印度Gujarat VadodaraRhythm Heart InstituteTejas Kakkad———————
125印度West Bengal KolkataCalcutta Medical Research InstituteRaja Dhar———————
126印度West Bengal KolkataB. P. Poddar Hospital and Medical Research LimitedSamadarshi Datta———————
127印度Rajasthan AjmerJ.L.N., Medical College and Attached HospitalsPiyush Arora———————
128印度Delhi New DelhiMax Institute of NeurosciencesVivek Nangia———————
129印度Maharashtra MumbaiBhatia HospitalSujeet Rajan———————
130印度Maharashtra NashikSiddhi HospitalAbhinandan Mutha———————
131印度Haryana FaridabadESIC Medical College and HospitalManas Kamal Sen———————
132印度Uttar Pradesh LucknowMidland Healthcare & Research CenterBhanu Singh———————
133印度Karnataka BelagaviBHS Lakeview HospitalGururaj Udchankar———————
134印度Karnataka BangaloreSDS TRC & Rajiv Gandhi Institute of Chest DiseaseAkshata Shivananjaiah———————
135以色列Beer Sheva -Beer-ShevaSoroka University Medical CenterYael Raviv———————
136以色列Kfar SabaMeir Medical CenterDavid Shitrit———————
137以色列RehovotKaplan Medical CenterGershon Fink———————
138以色列Ramat GanChaim Sheba Medical CenterMichael Segel———————
139以色列HaifaRambam Medical CenterYaniv Dotan———————
140以色列Petah TikvaRabin Medical Center-Beilinson CampusMordechai Kramer———————
141以色列AshkelonBarzilai Medical CenterOri Wand———————
142以色列JerusalemShaare ZedekGabriel Izbicki———————
143以色列HaifaThe Lady Davis Carmel Medical CenterYochai Adir———————
144以色列Tel AvivTel Aviv Sourasky Medical CenterAmir Bar-Shai———————
145意大利MonzaFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFabrizio Luppi———————
146意大利PalermoIstituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)Patrizio Vitulo———————
147意大利BergamoAzienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)Fabiano Di Marco———————
148意大利MilanOspedale San Giuseppe Multimedica SpASergio Harari———————
149意大利FirenzeAzienda Ospedaliera Universitaria CareggiSara Tomassetti———————
150意大利AlessandriaAzienda Ospedaliero - Universitaria Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare ArrigoMario Salio———————
151意大利SienaAzienda Ospedaliera Universitaria SeneseElena Bargagli———————
152意大利ModenaA.O.U. Policlinico di ModenaStefania Cerri———————
153意大利RomaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSLuca Richeldi———————
154意大利FoggiaAzienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di FoggiaDonato Lacedonia———————
155意大利TorinoAzienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoRocco Francesco Rinaldo———————
156日本Tokyo To -Bunkyo-kuNippon Medical School HospitalKoichiro Kamio———————
157日本Fukuoka Ken -Iizuka-shiAso Co.,Ltd Iizuka HospitalKazunori Tobino———————
158日本Okayama Ken -Okayama-shiOkayama University HospitalHisao Higo———————
159日本Fukuoka Ken -Kitakyushu-shiHospital of the University of Occupational and Environmental HealthKazuhiro Yatera———————
160日本Saitama Ken -Kumagaya-shiSaitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory CenterNaho Kagiyama———————
161日本Shimane Ken -Izumo-shiShimane University HospitalMegumi Hamaguchi———————
162日本Ibaraki Ken -Naka-gunNHO Ibarakihigashi National HospitalTakefumi Saito———————
163日本Kanagawa Ken -Yokohama-shiKanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterTakashi Ogura———————
164日本Tokyo To -Bunkyo-kuTokyo Medical and Dental University HospitalYasunari Miyazaki———————
165日本Hyogo Ken -Kobe-shiKobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General HospitalRyo Tachikawa———————
166日本Saitama Ken -Saitama-shiSaitama Red Cross HospitalHidekazu Matsushima———————
167日本Shizuoka Ken -Hamamatsu-shiHamamatsu University School of Medicine, University HospitalTakafumi Suda———————
168日本Fukuoka Ken -Fukuoka-shiNHO Kyushu Medical CenterMasaki Okamoto———————
169日本Tokyo To -Bunkyo-kuJuntendo University HospitalMotoyasu Kato———————
170日本Hyogo Ken -Kobe-shiKobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West HospitalHiromi Tomioka———————
171日本Hokkaido Sapporo-shiSapporo Medical University HospitalHirofumi Chiba———————
172日本Osaka Fu -Sakai-shiNHO Kinki-Chuo Chest Medical CenterToru Arai———————
173日本Hiroshima Ken -Hiroshima-shiHiroshima Prefectural HospitalNobuhisa Ishikawa———————
174日本Tokushima Ken -Tokushima-shiTokushima University HospitalSeidai Sato———————
175日本Kumamoto Ken -Kumamoto-shiKumamoto University HospitalHidenori Ichiyasu———————
176日本Fukuoka Ken -Fukuoka-shiFukuoka University HospitalMasaki Fujita———————
177日本Tokyo To -Ota-kuToho University Omori Medical CenterKazuma Kishi———————
178日本Fukushima Ken -Fukushima-shiFukushima Medical University HospitalYoshinori Tanino———————
179日本Okinawa Ken -Ginowan-shiNHO Okinawa National HospitalIsoko Owan———————
180韩国SeoulSeveranceHospital, Yonsei University Health SystemSong Yee Kim———————
181韩国SeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalYong Suk Jo———————
182韩国SeoulKorea University Anam HospitalEun Joo Lee———————
183韩国SeoulAsan Medical CenterJin Woo Song———————
184韩国BusanInje University Busan Paik HospitalHyun-Kyung Lee———————
185韩国BusanInje University Haeundae Paik HospitalJae Ha Lee———————
186韩国SeoulHanyang University Seoul HospitalHyun Lee———————
187荷兰HeerlenZuyderland Medisch Centrum - HeerlenRemy Mostard———————
188荷兰NieuwegeinSt. Antonius ZiekenhuisMarcel Veltkamp———————
189荷兰AmsterdamAmsterdam UMC, Locatie VUMCBart Boerrigter———————
190新西兰HamiltonWaikato HospitalCatherina Chang———————
191新西兰ChristchurchChristchurch Hospital NZMichael Epton———————
192新西兰DunedinDunedin HospitalBenedict Brockway———————
193新西兰EpsomGreenlane Clinical CentreSally De Boer———————
194波兰BydgoszczMICS Centrum Medyczne BydgoszczAgnieszka Jarzemska———————
195波兰LublinZanamed Medical Clinic sp z o oBarbara Mackiewicz———————
196波兰BydgoszczVitamed Galaj i Cichomski sp.j.Iwona Patyk———————
197波兰KrakówSP ZOZ Szpital Uniwersytecki w KrakowieKrzysztof Sladek———————
198波兰LodzIP ClinicSebastian Majewski———————
199波兰Nowa SolTwoja Przychodnia NCMAnna Polanska-Eisler———————
200波兰SosnowiecPulmag Grzegorz Gasior Marzena KociolekGrzegorz Gasior———————
201波兰GdanskUniwersyteckie Centrum KliniczneAlicja Sieminska———————
202葡萄牙MatosinhosUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPEInes Neves———————
203葡萄牙Vila Nova de GaiaCentro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.Sergio Andre Campainha Fernandes———————
204葡萄牙BragaCentro Clinico Academico Braga Associacao 2CA BragaRui Rolo———————
205葡萄牙LisboaHospital de Santa MartaAlexandra Borba———————
206土耳其MersinMersin University Medical FacultySibel Atis Nayci———————
207土耳其IstanbulIstanbul University Istanbul Medical Faculty, Drug Researh CenterNigar Gulfer Okumus———————
208土耳其BursaUludag University Medical FacultyFunda Coskun———————
209土耳其IstanbulYedikule Pulmonary Dis. and Surgery Edu. and Res. Hosp.Erdogan Cetinkaya———————
210土耳其KayseriErciyes University Medical FacultyNuri Tutar———————
211土耳其AdanaCukurova University Medical FacultyIsmail Hanta———————
212土耳其IzmirEge University Medical FacultyNesrin Mogulkoc———————
213土耳其AnkaraGazi University Medical FacultyNilgun Yilmaz Demirci———————
214土耳其AnkaraGulhane Training and Research HospitalNesrin Ocal———————
215中国台湾TaipeiNational Taiwan University HospitalHao-Chien Wang———————
216中国台湾TaipeiTaipei Veterans General HospitalWei-Chih Chen———————
217中国台湾TaichungTaichung Veterans General HospitalMing-Cheng Chan———————
218中国台湾New Taipei CityFar Eastern Memorial HospitalShih-Lung Cheng———————
219中国台湾KaohsiungKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalChau-Chyun Sheu———————
220中国台湾TaichungChina Medical University HospitalChia-Hung Chen———————
221西班牙Navarra PamplonaClinica Universidad de NavarraArantza Campo Ezquibela———————
222西班牙BarcelonaGiromed Institute Barcelona - Pectus Respiratory HealthJuan Roldan Sanchez———————
223西班牙Barcelona L'Hospitalet de LlobregatHospital Universitari de BellvitgeMaria Molina Molina———————
224西班牙MalagaHospital Clinico Universitario Virgen de la VictoriaJose Luis Velasco Garrido———————
225西班牙Pontevedra VigoComplejo Hospitalario Universitario de VigoVirginia Leiro Fernandez———————
226西班牙BarcelonaHospital Clinic de BarcelonaJacobo Sellares Torres———————
227西班牙MadridHospital Universitario Clinico San CarlosMaria Asuncion Nieto Barbero———————
228西班牙Madrid MajadahondaHospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaChristian Garcia Fadul———————
229西班牙MadridHospital Universitario de La PrincesaClaudia Valenzuela———————
230西班牙La Coruna Santiago de CompostelaComplejo Hospitalario Universitario de SantiagoJuan Suarez Antelo———————
231英国Leicestershire LeicesterGlenfield HospitalFasihul Khan———————
232英国Greater London LondonRoyal Brompton HospitalPhilip Molyneaux———————
233英国Lothian Region EdinburghWestern General HospitalGareth Stewart———————
234英国East Riding of Yorkshire HullCastle Hill HospitalSimon Hart———————
235英国Derry LondonderryAltnagelvin Area HospitalNazia Chaudhuri———————
236英国Hampshire SouthamptonSouthampton General HospitalSophie Fletcher———————
237英国West Midlands BirminghamBirmingham Heartlands HospitalGareth Walters———————
238英国West Yorkshire WakefieldPinderfields HospitalMuthuramalingam Thirumaran———————
239英国Cambridgeshire CambridgeRoyal Papworth HospitalChristine Fiddler———————
240英国Cambridgeshire PeterboroughPeterborough City HospitalTiyassen Dutta———————
241英国Oxfordshire OxfordChurchill HospitalPeter Saunders———————
242美国Arizona PhoenixDignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital and Medical CenterRajat Walia———————
243美国California Newport BeachNewportNativeMD,IncRyan Klein———————
244美国Florida CelebrationFlorida Lung, Asthma and Sleep SpecialistsFortune Alabi———————
245美国South Carolina GreenvilleVelocity Clinical Research, GreenvilleLuis De la Cruz———————
246美国Illinois ChicagoThe University of Chicago Medical CenterAyodeji Adegunsoye———————
247美国Kentucky LexingtonUniv. of Kentucky - LexingtonKetan Buch———————
248美国New Hampshire LebanonDartmouth-Hitchcock Medical CenterRichard Enelow———————
249美国California San FranciscoUniversity of California San FranciscoJeffrey Golden———————
250美国Connecticut DanburyDanbury HospitalDouglas Kahn———————
251美国Oklahoma Oklahoma CityUniversity of Oklahoma Health Sciences CenterJad Kebbe———————
252美国Tennessee KnoxvilleUniversity of Tennessee Medical CenterJared Kravitz———————
253美国Pennsylvania PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania School of MedicineMary Kreider———————
254美国Tennessee NashvilleVanderbilt University Medical CenterLisa Lancaster———————
255美国California SacramentoUC Davis Medical CenterTimothy Albertson———————
256美国Pennsylvania DuBoisDuBois Regional Medical CenterSandeep Bansal———————
257美国Pennsylvania HersheyPenn State Hershey Pulmonary MedicineRebecca Bascom———————
258美国Indiana IndianapolisIndiana UniversityRyan Boente———————
259美国Florida LeesburgClinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish ResearchJose Diaz———————
260美国Oregon BendBend Memorial ClinicJeremy Feldman———————
261美国Florida BrandonMeris Clinical Research, LLCAlexandre Furman———————
262美国Kansas Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.Mark Hamblin———————
263美国Minnesota MinneapolisUniversity of Minnesota Medical CenterHyun Kim———————
264美国California Palo AltoVA Medical C*Ware Kuschner———————
265美国Texas McKinneyMetroplex Pulmonary and Sleep CenterShakil Ahmed———————
266美国Michigan Ann ArborUniversity of MichiganElizabeth Belloli———————
267美国Arizona TucsonBanner University Medical CenterSachin Chaudhary———————
268美国Illinois MaywoodLoyola University Health SystemDaniel Dilling———————
269美国Texas EL PASOEl Paso Pulmonary AssociationCarlo Hatem———————
270美国South Carolina CharlestonLowcountry Lung and Critical Care, P.A.Thomas Kaelin———————
271美国Virginia Falls ChurchINOVA Fairfax Medical CampusChristopher King———————
272美国Texas McKinneyMetroplex Pulmonary and Sleep CenterShahrukh Kureishy———————
273美国California Palo AltoStanford Hospital and ClinicsJoshua Mooney———————
274美国Nebraska OmahaCreighton UniversityLee Morrow———————
275美国Connecticut New HavenAllergy & Asthma Specialists, PSCDanielle Antin-Ozerkis———————
276美国Maryland BaltimoreUniversity of Maryland Medical CenterEdward Britt———————
277美国Missouri ChesterfieldThe Lung Research Center, LLCNeil Ettinger———————
278美国Colorado DenverNational Jewish CenterEvans Fernandez Perez———————
279美国Massachusetts BostonBrigham and Women's Hospital - PARENTGary Hunninghake———————
280美国Alabama BirminghamUniversity of Alabama at Birmingham - (UAB)Tejaswini Kulkarni———————
281美国Minnesota RochesterMayo ClinicAndrew Limper———————
282美国Tennessee FranklinClinical Trials Center of Middle TennesseeAaron Milstone———————
283美国New YorkIcahn School of Medicine at Mount SinaiMaria Padilla———————
284美国District of Columbia WashingtonGeorgetown University Hospital-MedstarCristina Reichner———————
285美国Louisiana New OrleansTulane University Heart & Vascular InstituteJoseph Lasky———————
286美国Massachusetts North DartmouthInfinity Medical Research IncCurtis Mello———————
287美国Massachusetts BostonMassachusetts General HospitalSydney Montesi———————
288美国Arizona ScottsdaleArizona Pulmonary Specialists, LtdAkshay Muralidhar———————
289美国Texas HoustonBaylor College of MedicineIvan Rosas———————
290美国Michigan DetroitHenry Ford Columbus Center → Henry Ford Columbus CenterKrishna Thavarajah———————
291美国Colorado LakewoodCritical Care, Pulmonary and Sleep AssociatesDominic Titone———————
292美国Washington EverettWestern Washington Medical GroupTomasz Ziedalski———————
293美国Colorado AuroraUniversity of Colorado HospitalJoyce Lee———————
294美国California ReddingParadigm Clinical Research Centers, LLCRafael Lupercio———————
295美国New York BronxMontefiore Medical Center Moses Division HospitalAli Mansour———————
296美国North Carolina DurhamDuke University Health SystemLake Morrison———————
297美国North Carolina GreensboroLebauer Health CenterMurali Ramaswamy———————
298美国Utah Salt Lake CityUniversity of Utah Hospitals & ClinicsMary Beth Scholand———————
299美国Texas The WoodlandsRenovatio ClinicalAther Siddiqi———————
300美国Tennessee KnoxvilleStatCare Pulmonary ConsultantsEric Weaver———————
301美国California Santa BarbaraJeffrey S. Sager, MD Medical CorporationJeffrey Sager———————
302美国California Palm SpringsPalmtree Clinical Research, Inc.Ziad Tannous———————
303美国North Carolina Winston SalemSalem Chest SpecialistsJason Thomason———————
304美国Florida WestonCleveland Clinic Florida - WestonDavid Zisman———————
305美国Texas DALLASUniversity of Texas - Southwestern Medical CenterJohn Fitzgerald———————
306美国Texas DallasBaylor Scott & White Research Institute DallasYolanda Mageto———————
307美国Kentucky LouisvilleNorton Pulmonary SpecialistsJohn McConnell———————
308美国Georgia AugustaAugusta UniversityVarsha Taskar———————
309美国Georgia AtlantaThe Emory ClinicSrihari Veeraraghavan———————
310美国South Carolina CharlestonMedical University of South CarolinaTimothy Whelan———————
311美国Florida JacksonvilleMayo Clinic - JacksonvilleAugustine Lee———————
312美国Vermont BurlingtonUniversity of Vermont Medical CenterEna Gupta———————
313美国Ohio CincinnatiUniversity of CincinnatiAbhishek Singla———————
314美国Pennsylvania PittsburgUniversity of Pittsburgh Medical CenterEleanor Valenzi———————
315美国Massachusetts BostonBeth Israel Deaconess Medical CenterSean Levy———————
316美国Maryland BaltimoreThe Johns Hopkins Hospital JHHStacey-Ann Brown———————
317美国New YorkColumbia University Medical CenterChristina Eckhardt———————
318美国Florida GainesvilleMalcom Randall VA Medical CenterDiana Gomez Manjarres———————
319美国Ohio ClevelandCleveland ClinicLeslie Tolle———————
320美国Florida OrlandoCentral Florida Pulmonary GroupAhmed Masood———————
321美国California Los AngelesKeck Medical Center of USCToby Maher———————
322美国New YorkWeill Cornell MedicineAnna Podolanczuk———————
323美国California West HollywoodCedars Sinai Medical CenterTanzira Zaman———————
324美国Illinois ChicagoNorthwestern Medical Group GastroenterologyCatherine Myers———————
325美国Oregon PortlandLegacy Good Samaritan HospitalSamuel Bullick———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2024-10-18)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 25 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

加载中…

伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2024-08-19

入选 / 排除标准

入选
  • 筛选前年龄 ≥40岁
  • 根据美国胸科学会 /欧洲呼吸学会 /日本呼吸学会 /拉丁美洲胸科学会2018指南,筛选前 ≤7年诊断为 IPF,并经研究中心审查证实 (Raghu et al 2018)。筛选前 ≤2年内进行的 HRCT扫描可用于资格评估
  • FVCpp ≥45%
  • DLCOpp(经血红蛋白校正 )≥30%且 <90%
  • 允许当前针对 IPF接受背景治疗,前提是筛选前剂量稳定 ≥12周
  • 如果当前未接受 IPF治疗(初治或终止既往治疗),受试者在筛选前 8周内不得接受背景治疗
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault公式,估计肾小球滤过率 ≥30 mL/min
  • 无生育能力的女性受试者必须已手术绝育或处于绝经后状态(见方案第 5.7.4节)
  • 女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在筛选和治疗期间以及研究药物末次给药后至少 12周内采取年失败率 <1%的高效避孕措施,并使用避孕套(见方案第5.7.4节)
  • 女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在筛选和治疗期间以及研究药物末次给药后至少 12周内采取年失败率 <1%的高效避孕措施,并使用避孕套(见方案第5.7.4节)
  • 同意在研究期间乃至研究药物末次给药后12周或4周避免捐献精子或卵子
  • 了解研究程序,同意参加研究并提供书面知情同意
排除
  • 因肺动脉高压接受药物治疗
  • 筛选时一秒用力呼气容积(FEV1)/FVC比值<0.7
  • 存在活动性感染的临床证据,包括但不限于支气管炎、感染性肺炎或鼻窦炎,可能影响筛选或随机化时的FVC测量
  • 存在人类免疫缺陷病毒、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎活动性病毒感染
  • 存在妨碍正确评估肺活量测定性能的任何其他状况(例如,肋骨 骨折或其他来源的胸痛,导致无法充分用力呼吸)
  • 筛选前6个月内已知IPF急性加重或研究者怀疑IPF急性加重
  • 与最近一次 HRCT扫描显示的纤维化改变程度相比肺气肿加重(采用中心阅片评估);可使用筛选日期前 ≤2年内进行的HRCT扫描
  • 受试者自我报告在筛选前 ≤12周内有任何类型的吸烟(不限于烟草),或不愿意在整个研究期间戒烟
  • 筛选前4周内和/或筛选期间发生下呼吸道感染并需要抗生素治疗
  • 在过去 5年内有恶性肿瘤病史或持续至今,不包括基底细胞癌、已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈原位癌
  • 记录显示存在肝功能损害,表现为肝功能不全(Child-Pugh分级为A、B或C)或终末期肝病
  • 肾功能损害(定义为根据Cockcroft-Gault公式,估计肾小球滤过率<30 mL/min)或需要透析的终末期肾病
  • 筛选前 6个月内曾出现不稳定 的 心脏或肺部疾病或疾病恶化(IPF除外),包括但不限于:a. 不稳定型心绞痛或心肌梗死。b. 筛选前 6个月内因充血性心力衰竭需要住院。c. 具有临床意义的未受控制的心律失常(例如,可能导致使用医疗资源或住院)
  • 筛选时(包括第-1天)或研究药物首次给药前存在任何具有临床意义的 ECG异常,包括但不限于采用 Fridericia公式按心率校正的 QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或 >460 ms(女性)
  • 以下任何一项肝脏生化功能检查值超出规定范围:天门冬氨酸氨基转移酶AST)或丙氨酸氨基转移酶 ALT))>5.0×正常值上限(ULN);总胆红素>3.0×ULN
  • 筛选时存在下列任何一种情况:血红蛋白 <10.0 g/dL、中性粒细胞 <1500/mm3或血小板 <100,000/mL
  • 妊娠或哺乳期女性受试者
  • 每日使用磷酸二酯酶 5抑制剂药物(例如,西地那非、他达拉非等)注:允许间歇使用磷酸二酯酶5抑制剂治疗勃起功能障碍
  • 已知影响研究药物吸收的药物治疗或手术(例如,胃大手术)
  • 计划在研究期间接受手术
  • 未受控制的体循环动脉高压(II级高血压,诊室血压 ≥160/100 mmHg [NICE guideline 2023])
  • 目前正在接受并预期在研究期间继续接受以下药物治疗:细胞色素 P450 (CYP) 3A4和 P-糖蛋白(例如伊曲康唑、利托那韦)、乳腺癌耐药蛋白或有机阴离子转运多肽1B1/1B3转运蛋白的强效抑制剂或诱导剂
  • 对bexotegrast或任何辅料或安慰剂过敏
  • 使用任何未经批准或试验用药物治疗IPF纤维化
  • 在筛选前5个半衰期或30天内(以时间较长者为准)使用过试验用药物,或在筛选前30天内使用过试验用器械
  • 既往接受过bexotegrast给药
  • 可能在研究期间接受肺移植(不排除移植等待名单中的患者)
  • 研究者认为可使潜在受试者不适合参加研究的任何医学状况。a. 若潜在受试者的药物筛查结果呈阳性,主要研究者必须评估受试者是否有潜在物质和/或酒精使用障碍,进而可能影响研究参与、研究药物依从性、研究访视和评估。评估结果必须记录在eCRF中,作为受试者满足资格要求的依据
  • 接受尼达尼布和吡非尼酮联合治疗
  • 参加任何其他试验用药物的干预性研究