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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 10-24 → 首例入组 11-06 → 试验完成 11-17 · 招募 4 次（入组 54/54 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-29 | 伦理批准 | 咸宁市中心医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-11-02 ~ 2024-11-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-11-02 | 受试者体检/筛选 | 湖北咸宁、补贴 4000~4500 元、咸宁中心医院 | |
| 2024-11-02 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-11-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-10 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-11-04 ~ 2024-11-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-04 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 4500 元、咸宁中心医院 | |
| 2024-11-05 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-11-17 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-11-17 | 试验完成 | 实际入组 54 例 | 登记库 |
| 第 3 次招募 · 2024-11-04 ~ 2024-11-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-04 | 受试者体检/筛选 | 湖北咸宁、咸宁中心医院11月4号体检住院时间:11.5-11.17 | |
| 2024-11-05 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-11-17 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 4 次招募 · 2024-11-14 ~ 2024-11-23 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-11-14 | 受试者体检/筛选 | 湖北咸宁、补贴 3500 元、咸宁中心医院 | |
| 2024-11-15 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-11-23 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-14 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-11-23 | 空腹 | 9 天 | 0 次 | 3500 元 | 湖北咸宁 咸宁中心医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-04 | 第三方招募平台 | 2024-11-17 | 餐后 | 13 天 | 0 次 | 4500 元 | 湖北武汉 咸宁中心医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-04 | 第三方招募平台 | 2024-11-17 | 餐后 | 12 天 | — | — | 湖北咸宁 咸宁中心医院11月4号体检住院时间:11.5-11.17 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-11-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-11-10 | 餐后 | 9 天 | 0 次 | 4000~4500 元 | 湖北咸宁 咸宁中心医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10551：体检 1 次 · 住院 1 次；#10423：体检 1 次 · 住院 1 次；#10011378：体检 1 次 · 住院 1 次；#10236：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10551 | 空腹 | 体检 | 2024-11-14 |
| #10551 | 空腹 | 住院 | 2024-11-15 ~ 2024-11-23 |
| #10423 | 餐后 | 体检 | 2024-11-04 |
| #10423 | 餐后 | 住院 | 2024-11-05 ~ 2024-11-17 |
| #10011378 | 餐后 | 体检 | 2024-11-04 |
| #10011378 | 餐后 | 住院 | 2024-11-05 ~ 2024-11-17 |
| #10236 | 餐后 | 体检 | 2024-11-02 |
| #10236 | 餐后 | 住院 | 2024-11-02 ~ 2024-11-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 | 至研究结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压者、有肝肾功能衰竭病史者、有心脏疾病和/或脑血管疾病者、有脑出血（脑血管出血）或其他活动性出血者、有血液疾病史者、有不明原因的造血异常者、有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者、有活动性消化道溃疡/出血或者既往曾复发溃疡/出血者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）试验前30天内使用过任何与本品有相互的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、抗凝剂及抗血栓药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英等）者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。