评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
申办者：齐鲁制药（海南）有限公司
药物：非达霉素片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-11-06
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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 11-06 → 首例入组 11-17 → 试验完成 01-02（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-30 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-01-02 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 非达霉素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 非达霉素的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和Fre，OP-1118的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz和Fre。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等检查进行安全性评价 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。
排除
- 现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前30天内使用过任何强效P-gp抑制剂（如环孢素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、炔诺酮和胺碘酮）或P-gp诱导剂（如卡马西平、利福平、地塞米松、曲格列酮）等者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）；
- 首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 不同意在首次给药前24h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者的女性受试者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片的女性受试者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。