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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 11-08 → 首例入组 12-01 → 试验完成 04-01 · 招募 2 次（入组 74/74 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-29 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-11-29 ~ 2025-01-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-29 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 10000 元、合肥医院 | |
| 2024-12-01 | 第一周期入住 | ||
| 2024-12-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-07 | 第一周期出组 | ||
| 2024-12-15 | 第二周期入住 | ||
| 2024-12-21 | 第二周期出组 | ||
| 2024-12-29 | 第三周期入住 | ||
| 2025-01-04 | 第三周期出组 | ||
| 2025-01-07 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2024-12-07 ~ 2025-01-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-12-07 | 体检开始 | ||
| 2024-12-08 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 8000 元、合肥三甲医院 | |
| 2024-12-08 | 体检结束 | ||
| 2024-12-09 | 第一周期入住 | ||
| 2024-12-15 | 第一周期出组 | ||
| 2024-12-23 | 第二周期入住 | ||
| 2024-12-29 | 第二周期出组 | ||
| 2025-01-01 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2025-04-01 | 试验完成 | 实际入组 74 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-08 | 第三方招募平台 | 2025-01-01 | — | 14 天 | 1 次 | 8000 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-29 | 第三方招募平台 | 2025-01-07 | — | 21 天 | 1 次 | 10000 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10958：体检 1 次 · 2 个周期 · 随访 1 次；#10774：体检 1 次 · 3 个周期 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10958 | 体检 | 2024-12-07 ~ 2024-12-08 | |
| #10958 | 第一周期 | 2024-12-09 ~ 2024-12-15 | |
| #10958 | 第二周期 | 2024-12-23 ~ 2024-12-29 | |
| #10958 | 随访 | 2025-01-01 | |
| #10774 | 体检 | 2024-11-29 ~ 2024-11-30 | |
| #10774 | 第一周期 | 2024-12-01 ~ 2024-12-07 | |
| #10774 | 第二周期 | 2024-12-15 ~ 2024-12-21 | |
| #10774 | 第三周期 | 2024-12-29 ~ 2025-01-04 | |
| #10774 | 随访 | 2025-01-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 泊沙康唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验及餐后试验：给药后120小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）自筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（唑类抗真菌药物）过敏者；
- 葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或筛选期心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；
- 既往出现尖端扭转型室性心动过速或阿斯综合征病史者；
- 吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 免疫十项检查任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用影响的药物（主要经UDP-葡糖苷酶代谢或P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、依法韦伦、利福布汀、苯妥英、利福平、维奈克拉、卡马西平、巴比妥类、麦角生物碱类等）
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期血液酒精检测阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前2周或5个药物半衰期（以长者为准）内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料者；
- 给药前48 h内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 在筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。