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CTR20244206 ▶ 进行中 · 招募中 ⚑ 本站推断:受试者已全部出组·登记未更新

在未控制的中重度哮喘成人患者中评估度普利尤单抗预防肺功能下降的长期疗效研究(ATLAS)

分期Ⅲ/Ⅳ 期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-11-12
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

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项目历程 伦理批准 08-15 → 首次公示 11-12 → 末批出组 12-01(推断) → 首例入组 01-06 · 招募 2 次(入组 2/60 例)
日期事件说明来源
2021-12-16首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2022-01-12首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2024-08-15伦理批准上海市第一人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-11-12首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
第 1 次招募 · 2024-12-01 ~ 2024-12-01 · 来源 第三方招募平台
2024-12-01受试者体检/筛选河北承德、补贴 10000 元、河北医院
2024-12-01受试者全部出组(推断)招募帖时间表:已排定的 2 批受试者于 2024-12-01 前全部出组/随访完毕;距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长,登记未更新本站推断
2024-12-11首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2025-01-06首例入组国内首例受试者入组登记库
第 2 次招募 · 2026-10-31 ~ 2026-10-31 · 来源 第三方招募平台
2026-10-31受试者体检/筛选北京,上海,广州

受试者招募(按招募事件)(转载自 第三方招募平台,机器匹配挂载)

体检/筛选来源出组/末日期组别住院回访补贴地点/机构(帖写法)状态匹配
2026-10-31第三方招募平台——0 天——北京,上海,广州
—AI 仲裁匹配 95%
2024-12-01第三方招募平台2024-12-01—0 天0 次10000 元河北承德
河北医院
招募结束AI 仲裁匹配 85%
逐期时间表(#10410:体检 1 次;AI 从帖文整理)
批次组别阶段日期
#10410体检2024-12-01

一行=一次招募(招募事件):同一次招募在多个平台的转载帖(药物、地点、体检与周期安排一致)合为一行,多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取(AI 整理,规则兜底末日期),末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述,与登记库公示口径无关;匹配方式与置信见「匹配」列,待定匹配不上屏。

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点(「本站推断」),以及第三方试药员招募平台的招募帖(本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20244206
首次公示
2024-11-12
方案版本号
修订版临床试验方案03
版本日期
2024-01-22
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在未控制的中重度哮喘患者中评价度普利尤单抗预防肺功能下降长期疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究(ATLAS)
试验通俗题目
在未控制的中重度哮喘成人患者中评估度普利尤单抗预防肺功能下降的长期疗效研究(ATLAS)
适应症
哮喘
方案编号
LPS16676

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ/Ⅳ 期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
在中重度哮喘人群中:在 FeNO 人群中评估与安慰剂相比,直至第 52 周(第 1 年)度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的疗效。
次要目的
在中重度哮喘人群中:在总人群中评估与安慰剂相比,直至第 52 周(第 1 年)度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效;在 FeNO 人群中评估与安慰剂相比,直至第 104 周(第 2 年)度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效;在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比,第 52 周时度普利尤单抗改善肺功能参数、哮喘急性发作、哮喘控制和生物标志物水平的疗效;在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比,第 104 周时度普利尤单抗改善肺功能参数、哮喘急性发作、哮喘控制和生物标志物水平的长期疗效;在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比,第 52 周和第 104 周时度普利尤单抗改善生活质量的长期疗效;在 FeNO 人群和总人群中评估与安慰剂相比,直至第 156 周(第 3 年)度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效;评价度普利尤单抗的安全性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
60
目标入组(国际)
1324
已入组(国内)
2
已入组(国际)
1007

关键日期

首例知情(国内)
2024-12-11
首例知情(国际)
2021-12-16
首例入组(国内)
2025-01-06
首例入组(国际)
2022-01-12

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
赛诺菲
联系人
赛诺菲
电话
010-65634716
邮箱
contact-us.cn@sanofi.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
朝阳区建国路112号
邮编
100022

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药度普利尤单抗dupilumab达必妥®注射剂150 mg/mL皮下注射156周
对照药安慰剂placeboNA注射剂无皮下注射156周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要FeNO 人群 BD 使用后 FEV1(BD 使用后 FEV1 斜率)从第 8 周至第 52 周的变化速率第 8 周至第 52 周有效性指标
次要总人群 BD 使用后 FEV1(BD 使用后 FEV1 斜率)从第 8 周至第 52 周的变化速率第 8 周至第 52 周有效性指标
次要FeNO 人群 BD 使用后 FEV1(BD 使用后 FEV1 斜率)从第 8 周至第 104 周的变化速率第 8 周至第 104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 从基线到第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1 从基线到第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 52 周内重度急性发作事件的年化发生率基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 FENO 水平从基线至第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群哮喘控制问卷 7 项(ACQ-7)从基线至第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 占预计值的百分比从基线到第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群用力肺活量(FVC)从基线至第 52 周的变化基线至第52周有效性指标
次要总人群 BD 使用后 FEV1(BD 使用后 FEV1 斜率)从第 8 周至第 104 周的变化速率第 8 周至第 104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 从基线到第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1 从基线到第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群在 104 周内重度急性发作事件的年化发生率基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 FENO 水平从基线至第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 ACQ-7 从基线至第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 占预计值百分比从基线至第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 FVC 从基线至第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群的标准化活动的哮喘生活质量问卷 AQLQ(S) 从基线至第 52 周的变化基线至第52 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群的 AQLQ(S) 从基线至第 104 周的变化基线至第104 周有效性指标
次要FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1(BD 使用后 FEV1 斜率)从第 8 周至第 156 周的变化速率第 8 周至第 156 周有效性指标
次要治疗中出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的发生率基线至第168周安全性指标
次要特别关注的不良事件(AESI)发生率基线至第168周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
张旻医学博士主任医师上海市第一人民医院上海市 上海市1348234514513482345145@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 60 / 国际 1324
已入组
国内 2 / 国际 1007
实际入组
—
开始时间
2024-12-11
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 3 家:首都医科大学附属北京安贞医院;中日友好医院;北京大学第三医院天津 2 家:天津医科大学总医院;天津市第一中心医院河北 1 家:河北医科大学第三医院山西 2 家:山西医科大学第一医院;山西白求恩医院内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 1 家:上海市第一人民医院江苏 2 家:无锡人民医院;南京鼓楼医院浙江 2 家:宁波大学附属第一医院;宁波市医疗中心李惠利医院安徽 2 家:安徽医科大学第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院福建 1 家:厦门大学附属中山医院江西 1 家:江西省人民医院山东省河南 1 家:河南省人民医院湖北 1 家:宜昌市中心人民医院湖南 1 家:岳阳市中心医院广东 2 家:东莞市人民医院;南方医科大学南方医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 1 家:西南医科大学附属医院贵州 1 家:贵州省人民医院云南省西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第二附属医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 3北京 3 家河北 1河北 1 家天津 2天津 2 家山西 2山西 2 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 2江苏 2 家安徽 2安徽 2 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家四川 1四川 1 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家贵州 1贵州 1 家福建 1福建 1 家广东 2广东 2 家★申办方·北京Sanofi Winthrop Industrie/赛诺菲(中国)投资有限公司(联系地址所在省)

海外站点 194 家(美国 66、加拿大 15、印度 14、希腊 10、韩国 10、墨西哥 10、南非 10、匈牙利 9、保加利亚 8、巴西 7、罗马尼亚 7、土耳其 7、英国 5、中国台湾 4、斯洛伐克 4、比利时 2、爱尔兰 2、阿曼 2、秘鲁 1、阿拉伯联合酋长国 1)

参加机构与研究者 (机构 219 · 研究者 25) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 24 人:此前与组长PI 共同做过试验 20 人(83%);此前做过同类疾病试验 19 人(79%);此前参加过本申办方试验 9 人(38%);首次出现 2 人(8%)。同归类(IV期及上市后)试验的全库对照(2021 年以来):40% / 38% / 19% / 28%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市上海市第一人民医院张旻—2015327组长PI内科-呼吸内科
2中国江西省 南昌市江西省人民医院肖祖克61917470参与内科-呼吸内科
3中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵云霞415519参与内科-呼吸内科
4中国天津市 天津市天津医科大学总医院曹洁81815365参与内科-呼吸内科
5中国广东省 广州市东莞市人民医院何毅珺0000首次出现参与内科-呼吸内科
6中国广东省 广州市南方医科大学南方医院董航明314415参与内科-呼吸内科
7中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院马红映0000首次出现参与内科-呼吸内科
8中国江苏省 无锡市无锡人民医院 → 无锡市人民医院卞涛41813046参与内科-呼吸内科
9中国湖南省 岳阳市岳阳市中心医院黄玲媚19407参与内科-呼吸内科
10中国山西省 太原市山西医科大学第一医院蒋毅101823228参与内科-呼吸内科
11中国山西省 太原市山西白求恩医院王磊214607参与内科-呼吸内科
12中国湖北省 宜昌市宜昌市中心人民医院宋新宇1123020参与内科-呼吸内科
13中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院曹孟淑03007参与内科-呼吸内科
14中国北京市 北京市首都医科大学附属北京安贞医院刘泽英212417参与内科-呼吸内科
15中国贵州省 贵阳市贵州省人民医院姚红梅315515参与内科-呼吸内科
16中国福建省 厦门市厦门大学附属中山医院曾惠清3157130参与内科-呼吸内科
17中国河南省 郑州市河南省人民医院赵丽敏61710019参与内科-呼吸内科
18中国北京市 北京市中日友好医院苏楠51610011参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺
19中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院杨志仁25115参与内科-呼吸内科
20中国安徽省 蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院李殿明130014参与内科-呼吸内科
21中国天津市 天津市天津市第一中心医院蒋萍21411020参与内科-呼吸内科
22中国陕西省 西安市西安交通大学第二附属医院刘昀217505参与内科-呼吸内科
23中国北京市 北京市北京大学第三医院常春214404参与内科-呼吸与危重症医学科
24中国浙江省 宁波市宁波市医疗中心李惠利医院姜静波115708参与内科-呼吸内科
25中国台湾TaipeiTaipei Medical University HospitalPai-Chien Chou———————
26中国台湾YunlinNational Taiwan University Hospital - YunlinChung-Yu Chen———————
27中国台湾TaichungChina Medical University HospitalChih-Yen Tu———————
28中国台湾New Taipei CityFar Eastern Memorial HospitalShih-Lung Cheng———————
29比利时Sint Lambrechts-Woluwe -Sint-Lambrechts-WoluweUCL Saint LucCharles Pilette———————
30比利时LiègeCHU de LiègeRenaud Louis———————
31巴西Santa Catarina BlumenauHOSPITAL DIA DO PULMAOMARINA LIMA———————
32巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreAdalberto Rubin———————
33巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Sao Lucas da PUCRSDaniela Blanco———————
34巴西Minas Gerais Belo HorizonteSanta Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio GermanoGUILHERME GARCIA———————
35巴西Sao PauloHospital Alemao Oswaldo CruzGustavo Prado———————
36巴西Sao PauloHospital das Clinicas de Sao PauloPedro-Francisco Bianchi-Junior———————
37巴西Sao Paulo SorocabaClinica de Alergia Martti AntilaMARTTI ANTILA———————
38保加利亚Sofia'Vth Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia’ EADKalin Aleksandrov———————
39保加利亚DupnitsaMedical Center “Asklepii” OODElena Gyuzeleva———————
40保加利亚SofiaMedical Center Excelsior OODTodor Popov———————
41保加利亚SofiaAlexandrovska University HospitalMaria Toncheva Staevska-Kotasheva———————
42保加利亚RuseMedical center Prolet EOODNikolay Nikolaev———————
43保加利亚PlovdivMedical center “ Unimed”Mariya Dimitrova———————
44保加利亚VratsaSHATPPD Vratsa EOODNezabravka Haytova———————
45保加利亚SofiaPulmovisionMiroslav Mihaylov———————
46加拿大Ontario AuroraInspiration Research LimitedKenneth Chapman———————
47加拿大QuebecRecherche Clinique Sigma IncGuy Chouinard———————
48加拿大WindsorDr. Anil Dhar Private PracticeAnil Dhar———————
49加拿大British Columbia VancouverSt. Paul's HospitalDelbert Dorscheid———————
50加拿大Ontario AuroraDr. Anil K. Gupta Medicine Professional CorporationAnil Gupta———————
51加拿大MonctonG.A. Research Associates, Ltd.Jocelyn Cormier———————
52加拿大TorontoEvidence Based Medical Educator Inc.Jason Lee———————
53加拿大Quebec Montreal~Recherche GCP ResearchGiuseppe Mazza———————
54加拿大Ontario AjaxDynamic Drug Advancement Ltd.George Philteos———————
55加拿大Quebec Montreal~Jewish General HospitalNan Zhao———————
56加拿大Ontario Niagara FallsBV Medical IncMondeesh Sidhu———————
57加拿大British Columbia KelownaKelowna Respirology & Allergy Research,Jeffrey Rolf———————
58加拿大British Columbia VancouverVancouver General Hospital - The Lung CentreCeline Bergeron———————
59加拿大Quebec Montreal~McGill University Health Centre - Glen Site - Centre for Innovative MedicineRonald Olivenstein———————
60加拿大Quebec MontrealCentre Hospitalier Universitaire de SherbrookeSimon Couillard-Castonguay———————
61希腊AthensGeniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouKonstantinos Porpodis———————
62希腊AthensUniversity Hospital of IoanninaKonstantinos Kostikas———————
63希腊AthensGeneral Hospital of Athens EVAGELISMOSParaskevi Katsaounou———————
64希腊AthensGeneral HospitalEleftherios Zervas———————
65希腊AthensUniversity Hospital AttikonMichael Makris———————
66希腊AthensSotiria General HospitalEkaterini Syrigou———————
67希腊Athens401 General Military Hospital Of AthensIoannis Paraskevopoulos———————
68希腊Athens424 Military Hospital of ThessalonikiGeorge Konstantinou———————
69希腊AthensIatriko Palaiou Falirou Medical CenterDimosthenis Papapetrou———————
70希腊AthensNaval Hospital of AthensFotios Psarros———————
71匈牙利SzázhalombattaFarmakontroll Egészségügyi Szolgáltató Bt.Eva Radeczky———————
72匈牙利PüspokladányPuspokladanyi Egeszsegugyi Szolgáltató Nonprofit Kft.Nelli Kosztyu———————
73匈牙利HajdunánásSzalay János RendelointézetEdina Kurucz———————
74匈牙利EdelényEdelényi Koch Róbert Kórház és RendelointézetMelinda Szabo———————
75匈牙利SzombathelyVas Varmegyei Markusovszky Egyetemi OktatókórházZsuzsanna Cseke———————
76匈牙利MosonmagyaróvárOmnimodus Elixír Szolgáltató Kft.Erika Ivett Unger———————
77匈牙利DebrecenDerma-B Kft.Angela Mikaczo———————
78匈牙利MonorBajcsy-Zsilinszky Kórház és RendelointézetZoltan Bende———————
79匈牙利SzekszardPulmoCard Maganorvosi RendeloErno Kis———————
80印度Jaipurasthma Bhawan JaipurAshish Kumar———————
81印度KozhikodeGovernment Medical College Kozhikodesuraj kp———————
82印度ChandigarhPostgraduate Institute Of Medical Education And ResearchSahajal Dhooria———————
83印度VadodaraGMERS Medical College,Anand Patel———————
84印度MangaloreVinaya Hospital & Research CenterHansraj Alva———————
85印度CoimbatoreHindusthan HospitalSrikanth Krishnamurthy———————
86印度NagpurGetwell Hospital and Research InstituteRajesh Swarnakar———————
87印度AhmedabadCare Institute of Medical SciencesAmit Patel———————
88印度NagpurCriticare Hospital and Research Institute → Criticare Hospital and Research InstituteVivek Gupta———————
89印度LucknowMidland Healthcare & Research CenterBhanu Pratap Singh———————
90印度New DelhiFORTIS ESCORTS HEART INSTITUTEAvi Kumar———————
91印度FaridabadFortis Escorts HospitalRavi-Shekhar Jha———————
92印度MysoreMysore Medical College & Research InstituteRanjith Vijayakumar———————
93印度JodhpurAIIMS, JodhpurNishant Chauhan———————
94爱尔兰Cork WiltonCork University HospitalDes Murphy———————
95爱尔兰Dublin~St Vincent's University HospitalMarcus Butler———————
96韩国SeoulKonkuk University Medical CenterKwang Ha Yoo———————
97韩国SeoulSeoul National University HospitalHeung-Woo Park———————
98韩国SeoulAsan Medical CenterYou Sook Cho———————
99韩国SeoulYonsei University Medical Center Severance HospitalJung-Won Park———————
100韩国SeoulSamsung Medical CenterByung-Jae Lee———————
101韩国Daegu gwangyeoksi -DaeguYeungnam University Medical CenterKwan H0 Lee———————
102韩国BusanPusan National University HospitalHye-Kyung Park———————
103韩国Gangwon do -WonjuYonsei University Wonju Severance Christian HospitalSuk Joong Yong———————
104韩国SeoulThe Catholic University of Korea Eunpyeong St.Mary's HospitalSang Haak Lee———————
105韩国IncheonThe Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's HospitalJu Sang Kim———————
106墨西哥Querétaro San Juan del RioLahoja Asociacion para la Investigacion y la FarmacovigilanciaJorge-Arturo Cisneros-Martinez———————
107墨西哥Jalisco GuadalajaraInstituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CVdante hernandez colin———————
108墨西哥VeracruzArke SMO SA de CVAmado Ramirez Hernandez———————
109墨西哥Nuevo León MonterreyUnidad Medica para la Salud IntegralRodolfo Posadas-Valay———————
110墨西哥MexicoClinstile, SA de CVJose Juarez Ramirez———————
111墨西哥Nuevo León MonterreyCentro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C.Hector Glenn Valdez Lopez———————
112墨西哥GuanajuatoConsultorio de Especialidad Alergologia PediatricaRuth Cerino Javier———————
113墨西哥Ciudad de Mexico ChihuahuaServicios Hospitalarios de Mexico, S.A. de C.V.Patricia Perea Talamantes———————
114墨西哥Jalisco GuadalajaraCentro de Investigación Clínica de OaxacaGraciela Yescas Sosa———————
115墨西哥Querétaro San Juan del RioCentro Integral Médico SJR S.C. → Centro Integral Médico SJR S.C.Mario Rosas Navarro———————
116阿曼MuscatRoyal HospitalNasser Al-Busaidi———————
117阿曼MuscatSultan Qaboos University HospitalSaif Al-Mubaihsi———————
118秘鲁LimaHospital Nacional Cayetano HerediaDanilo Salazar Ore———————
119罗马尼亚DevaMedical Centre SRLIoan Petrui———————
120罗马尼亚BrasovC.M.D.T.A. NEOMEDLiliana Duca———————
121罗马尼亚CodleaImpatients SRLMihaela Malis-Gheghea———————
122罗马尼亚BragadiruSC Angisan Grup SRL –PneumologieANA MARIA TRAILESCU———————
123罗马尼亚BrasovCentrul Medical Theramed BrasovIoana Agache———————
124罗马尼亚TimisoaraFundatiaStefan Mihaicuta———————
125罗马尼亚CraiovaSpitalul de Boli InfectioaseDragos Nicolosu———————
126斯洛伐克PopradPlucna ambulancia, s.r.o.Denisa Kavkova———————
127斯洛伐克Spisska Nova VesPlucna ambulancia Hrebenar s.r.o.Slavomir Hrebenar———————
128斯洛伐克LeviceZAPA JJ s.r.o.Jan Plutinsky———————
129斯洛伐克TopolcanyANA JJ s.r.o.Jarmila Plutinska———————
130南非Cape TownUCT Lung InstituteRichard van Zyl-Smit———————
131南非PretoriaAbout AllergyTshegofatso Mabelane———————
132南非DurbanSt Augustine's HospitalIsmail Abdullah———————
133南非GatesvilleMelomed Gatesville Hospita;Ismail Abdullah———————
134南非BenoniGlynnwood HospitalAgatha Wilhase———————
135南非GautengFCRN Clinical Trial CentreJohan Geldenhuys———————
136南非Cape TownVergelegen Medi ClinicJohannes Engelbrecht———————
137南非DurbanKwaPhila Health SolutionsAnish Ambaram———————
138南非ChatsworthDr PJ Sebastian Private PracticePeter Sebastian———————
139南非Cape TownBioMedical Research Institute Clinical TeamCandice MacDonald———————
140阿拉伯联合酋长国Abu DhabiZayed Military HospitalAshraf Alzaabi———————
141土耳其ISTANBULIstanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiBilun Gemicioglu———————
142土耳其MersinMersin Universitesi Tip Fakultesi HastanesiSibel Atis Nayci———————
143土耳其BALCALI ADANACukurova University Medical School HospitalIsmail Hanta———————
144土耳其KirikkaleKirikkale Universitesi Tip FakultesiFusun Kalpaklioglu———————
145土耳其IzmirEge Universitesi Tip FakultesiOzlem Goksel———————
146土耳其AnkaraAnkara UTF Cebeci Hastanesi Gogus Hastaliklari AD Alerji BDDilsad Mungan———————
147土耳其KayseriErciyes University Medical FacultyInsu Yilmaz———————
148英国Newcastle upon TyneThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman HospitalAndrew Stanton———————
149英国LeedsBradford Royal InfirmaryDinesh Saralaya———————
150英国OxfordshireOxford University HospitalsNayia Petousi———————
151英国CambridgeshireCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMartin Knolle———————
152英国LiverpoolRoyal Liverpool University HospitalHassan Burhan———————
153美国Alabama CullmanCullman Research Center, LLCGordon Warner———————
154美国Texas McKinneyTexas Institute of CardiologyShakil Ahmed———————
155美国Kentucky OwensboroAllergy & Asthma Specialists, PSCLee Clore———————
156美国Texas BoerneTTS ResearchDavid Fuentes———————
157美国GastoniaClinical Research of GastoniaMikell Jarratt———————
158美国Texas McKinneyMetroplex Pulmonary and Sleep CenterShahrukh Kureishy———————
159美国SheffieldSyed Research Consultants, LLCAARON KARR———————
160美国California WestminsterAllianz Research InstituteDavid Pham———————
161美国Florida DebaryOmega ResearchKwabena Ayesu———————
162美国Florida OrlandoHMD Research LLCMarvin Heuer———————
163美国South Carolina GreenvilleADAC Research, PANeil Kao———————
164美国Michigan Ann ArborUniversity of MichiganNjira Lugogo———————
165美国AventuraFlorida Center for Allergy and Asthma ResearchJaime Landman———————
166美国Florida Altamonte SpringsCentral Florida Pulmonary Group, PAFrancisco Calimano———————
167美国California BakersfieldKern Research, IncEric Boren———————
168美国Pennsylvania PhiladelphiaTemple Lung CenterKartik Shenoy———————
169美国Pennsylvania PittsburghAllergy & Clinical Immunology AssociatesMichael Palumbo———————
170美国Massachusetts Fall RiverGenesis Clinical Research & ConsultingDaniel Sousa———————
171美国Ohio ToledoToledo Institute of Clinical ResearchSyed Rehman———————
172美国California Newport BeachNewportNativeMD, IncRyan Klein———————
173美国Nebraska BellevueNebraska Medical Research Institute, Inc.Linda Ford———————
174美国North Carolina HuntersvilleAdvanced Respiratory and Sleep MedicineThomas Stern———————
175美国Florida MiamiIvetmar Medical Group LLCBarbara Orozco Perez———————
176美国Texas HoustonC & R Research Services USAFrancisco Ortiz———————
177美国Florida MiamiBiotech Pharmaceutical Group, LLCEnrique De-La-Torre———————
178美国FullertonAscada Research - FullertonMatthew Abinante———————
179美国Florida MiamiResearch Institute of South FloridaRoberto Sotolongo———————
180美国Virginia CharlottesvilleUniversity of VirginiaMichael Neslon———————
181美国Maryland AnnapolisJavara IncRichard Bernstein———————
182美国Florida Miami LakesFloridian Clinical ResearchEduardo Andre———————
183美国South Carolina CharlestonNational Allergy and ENTJohn Ramey———————
184美国Michigan DearbornRevival Research Institute, LLCAbdulhassan Saad———————
185美国Florida KissimmeeFlorida Lung, Asthma, and Sleep SpecialistsFortune Alabi———————
186美国Pennsylvania BethlehemSt. Luke's University Health NetworkMohamed Turki———————
187美国Michigan Lathrup VillageRevive Research InstituteSyed Raza———————
188美国South Carolina ColumbiaBogan Sleep ConsultantsRichard Bogan———————
189美国Texas TomballDM Clinical ResearchMustafa Naeem———————
190美国Michigan YpsilantiRespiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLCJeffrey Leflein———————
191美国Michigan SouthfieldGreat Lakes Research InstituteDerrick Williamson———————
192美国North Carolina MooresvilleLapis Clinical ResearchElmer Stout———————
193美国Georgia DunwoodyAlpha Clinical Research GeorgiaMarie WALTON———————
194美国Maryland White MarshAllergy Asthma Specialists of MarylandManav Singla———————
195美国Texas DallasDCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical TrialsBarbara Baxter———————
196美国Puerto Rico GuaynaboCardiopulmonary ResearchAlvaro Aranda———————
197美国Puerto Rico San JuanUniversity of Puerto Rico Medical Sciences CampusSylvette Nazario———————
198美国Georgia AdairsvilleAppalachian Clinical ResearchJohn Trimble, PhD., MD———————
199美国Arizona TempeMACOAJeffrey Hoodin———————
200美国Texas BeaumontREX Clinical TrialsRoozbeh Sharif———————
201美国Illinois SkokieNorthShore University HealthSystem Clinical Trials CenterGiselle Mosnaim———————
202美国Texas San AntonioAndante ResearchRobert Ramirez———————
203美国Florida Cutler BayBeautiful Minds Clinical Research CenterJoel Gonzalez———————
204美国California Beverly HillsVitality Clinical ResearchRamprasad Dandillaya———————
205美国New Jersey Jersey CityJersey City Breathing CenterMazhar Elamir———————
206美国New York BronxUrban Health PlanSamuel DeLeon———————
207美国Illinois ChicagoRush University Medical CenterJames Moy———————
208美国Arizona CHANDLERChandler Clinical Trials (Elite Clinical Network)Muhammad Salim———————
209美国Florida TampaJSV Clinical Research Study, IncReinerio Linares-Mera———————
210美国North Carolina Winston SalemSoutheastern Research CenterReginald Fowler———————
211美国Arizona PhoenixPulmonary AssociatesDa-Wei Liao———————
212美国California UplandIntegrated Research of Inland, INCHeena Shah-Patel———————
213美国Kentucky LouisvilleAllergy And Asthma Research InstituteJames Sublett———————
214美国Washington PuyallupOrange County Allergy & Asthma SpecialistsSteven Weinstein———————
215美国Washington PuyallupTandem Clinical Research, LLCDavid Schneider———————
216美国California SacramentoMercy Medical Group - Midtown, Primary and Specialty CareNeil Parikh———————
217美国Maryland ColumbiaUrgent Care Clinical Trials and KUR ResearchWilliam Saway———————
218美国California WoodlandWOODLAND CLINIC MEDICAL GROUPRajan Merchant———————
219中国四川省 泸州市西南医科大学附属医院邓俊03005参与内科-呼吸内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2024-11-12)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2024-08-15

入选 / 排除标准

入选
  • 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁(含)(或者开展研究国家许可的能够表达同意的法定年龄)。
  • 医生诊断哮喘(根据 GINA 2021)≥12 个月的患者。
  • 访视 1 前≥1 个月内接受稳定剂量的中高剂量 ICS 联合第二种控制药物(例如 LABA、LTRA)治疗。需要使用第三种控制药物治疗哮喘的患者也有资格参加研究,但应在访视 1 前≥1 个月内第三种控制药物保持剂量稳定。需要使用额外控制药物作为第四种控制药物(孟鲁司特)治疗另一种 2 型炎症共病(例如 AR)的患者也有资格参加研究,但应在访视 1 前≥1 个月内保持剂量稳定。
  • 访视 1 和访视 2 随机化分组前,成人受试者的支气管扩张剂使用前 1 秒用力呼气容积(FEV1)≤80%正常预计值。
  • 访视 1 和访视 2 随机化分组前哮喘控制问卷-5 问题版(ACQ-5)评分≥1.5。
  • 通过以下一项或多项试验记录的可变的气流阻塞(至少需要满足 1 项): 可逆性试验阳性:随机化前 SABA 给药后 FEV1 增加≥12% 和 200 mL,或筛选访视 1 前 24 个月内有如此记录。或, 支气管激发试验阳性:在筛选访视 1 前 24 个月内记录到标准剂量乙酰甲胆碱后 FEV1 下降≥20%,或者标准化过度通气、高渗盐水或甘露醇激发试验后下降≥15%。或, 筛选访视 1 前 24 个月内记录到 2 周内平均每日昼夜峰流速变异率>10%。或, 筛选访视 1 前 24 个月内记录到无呼吸道感染时两次检查之间诊室检查的气流变异性为 FEV1>12% 和 200 mL。或, 筛选访视 1 前 24 个月内记录到 4 周抗炎治疗后,FEV1 较治疗前增加超过 12% 和 200 mL。
  • 可逆性试验:在筛选期间直至基线访视可以尝试 3 次以达到可逆性的合格标准。仅当访视 1 前 24 个月内没有可逆性证据或者没有符合呼气气流受限合格性标准的其他证据时,才有此项要求。
  • 访视 2, 随机化前, FeNO≥35 ppb。
  • V1 前一年内有≥1 次重度哮喘急性发作史,定义为需要采取以下措施的哮喘急性发作: 使用 SCS≥3 天;或,因哮喘住院治疗或至急诊科就医,并需要 SCS 治疗。
排除
  • 有COPD 病史或临床证据,包括哮喘-COPD 重叠综合征(ACOS)或任何其他重大肺部疾病(例如,肺气肿、肺纤维症、肉状瘤病、间质性肺疾病、肺性高血压、支气管扩张症、Churg-Strauss 综合征)。
  • V1 前一个月或筛选期间发生需要 SCS 治疗的重度哮喘急性发作。
  • 目前急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
  • 诊断肺病(除哮喘之外)或全身性疾病并伴外周嗜酸性粒细胞计数增加。
  • 研究者认为患者的重度共病会对受试者参与研究产生不良效应。示例包括但不限于:预期寿命短、未控制的糖尿病、心血管疾病、重度肾脏疾病(如,正在接受透析的患者)、肝胆疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他重度内分泌、胃肠道、代谢、肺、精神病或淋巴系统疾病的受试者。根据该标准排除受试者的具体理由将在研究文件(病历、病例报告表[CRF]等)中注明。
  • 活动性结核病(TB)或非结核分枝杆菌感染、有不完全治疗 TB 史患者,将从研究中排除,除非专科医生记录受试者已接受充分治疗,并且根据研究者和/或感染性疾病专科医生的医学判断,现在可以开始接受生物制剂治疗。 如果监管机构或伦理委员会要求,或者研究者怀疑 TB,则由各国根据当地指南进行结核病检测。
  • 已知或怀疑免疫缺陷,包括尽管感染已经痊愈的侵袭性机会性感染史(例如组织胞浆菌病、李氏杆菌病、球孢子菌病、肺嚢虫病、曲霉病);或者研究者认为频率异常或者持续时间延长的反复发作感染提示免疫功能受损状态。
  • 活动性恶性疾病或在访视 1(筛选访视)前 5 年有恶性疾病史,但完全治疗的原位宫颈癌和完全治疗且已痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
  • 在筛选访视(访视 1)前 2 周内或筛选期间患有需要全身性抗生素、抗病毒药、抗真菌药治疗或仅接受对症治疗(例如流感或 COVID-19)的活动性慢性或急性感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史,或在访视 1(筛选访视)时HIV 1/2 血清学检测阳性。
  • 在访视 1(筛选访视)前 2 周内或筛选和导入期内,确诊或疑诊或高危体内寄生虫感染,和/或使用抗寄生虫药。
  • 目前吸烟(香烟或电子烟)或在访视 1 前 6 个月内戒烟。
  • 既往吸烟史>10包-年的吸烟者。
  • 对度普利尤单抗或者任何其他生物疗法(包括任何赋形剂)发生全身性超敏反应或速发过敏反应史。
  • 在 V1 或 5 个半衰期前 4 周内(以时间更长者为准)接受过任何生物治疗(包括试验性治疗和度普利尤单抗)或任何其他生物疗法/免疫抑制剂/免疫调节剂。
  • 访视 1(筛选访视)前 4 周内或筛选期间接种活(减毒)疫苗。