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项目历程 伦理批准 11-08 → 首次公示 11-20 → 首例入组 12-11 → 试验完成 02-07 · 招募 1 次（入组 78/78 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-08 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-08 ~ 2024-12-24 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-12-08 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 4000 元、杭州医院 | |
| 2024-12-09 | 体检 | ||
| 2024-12-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-10 | 体检 | ||
| 2024-12-11 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-12-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-15 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-12-20 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-12-24 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-02-07 | 试验完成 | 实际入组 78 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-08 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-24 | 空腹 | 10 天 | 0 次 | 4000 元 | 浙江杭州 杭州医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10941：体检 3 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10941 | 体检 | 2024-12-08 | |
| #10941 | 体检 | 2024-12-09 | |
| #10941 | 体检 | 2024-12-10 | |
| #10941 | 空腹 | 第一周期 | 2024-12-11 ~ 2024-12-15 |
| #10941 | 空腹 | 第二周期 | 2024-12-20 ~ 2024-12-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h。 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC_%Extrap、tl/2等 | 给药后72h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者(包括男性)首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者，男女比例适当；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
排除
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经研究医生判断异常有临床意义的结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原抗体任一检查结果为阳性者；
- 试验前五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 者，或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 试验前3个月内献血或大量失血者(>400mL，女性生理性失血除外)或1个月内献血小板2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者；
- 试验前3个月内服用过其他临床试验药物者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药者(包括避孕药)；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服药前30天内使用过抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4和/或Pgp的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦等；
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)，试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分(咖啡、茶、可乐、巧克力等)的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。