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项目历程 伦理批准 11-27 → 首次公示 12-05 → 首例入组 12-28 → 试验完成 02-10 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-27 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-27 ~ 2025-01-15 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-12-27 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4000 元、天津医院 | |
| 2024-12-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-28 | 第一周期入住 | ||
| 2024-12-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-01-01 | 第一周期出组 | ||
| 2025-01-11 | 第二周期入住 | ||
| 2025-01-15 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2025-02-10 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-27 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-01-15 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 天津天津 天津医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10012222：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10012222 | 体检 | 2024-12-27 | |
| #10012222 | 第一周期住院 | 2024-12-28 ~ 2025-01-01 | |
| #10012222 | 第二周期住院 | 2025-01-11 ~ 2025-01-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-oo | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严整个试验周期安全性指标重不良事件;试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(以研究医生判断为准)。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 泰达国际心血管病医院 | 天津市 天津市 | 18920137315 | 18920137315@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 马章儒 | — |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海美速科用数据有限公司 | 陈宇明 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施， 避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
排除
- 筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联 ECG 检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒 螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查 结果任一为阳性者。
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL 者。
- 筛选时正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病 （如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 既往存在水肿、牙龈增生、性功能障碍（男性和女性）、失眠病史者。
- 既往有低血压和/或体位性低血压史者。
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分微 晶纤维素，无水磷酸氢钙，乙醇酸淀粉钠，硬脂酸镁过敏者）或特应性变态反 应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三 种及以上药物或食物过敏）。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史， 或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？ 合并炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶 心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃 旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除 外）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 试验前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
- 试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验 期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- 试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- 试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药 或含中药成分的饮料者。
- 试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、糖皮质激素、利福平、贯叶连翘提取物；抑制剂—酮康唑、 利托那韦、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米、地尔硫卓。
- 试验前 4 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验前 48 h 内服用过或试验住院期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒 果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或进行剧烈运动、吸烟或饮酒。
- 女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌 激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为， 或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/mL。
- 有吞咽困难者。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶 腹泻者）。
- 因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者。
- 研究者判定因其他原因不适合参加研究的受试者。