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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 12-02 → 首例入组 01-16（入组 1/206 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-25 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-27 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-03-14 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-20 | 伦理批准 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-6208胶囊 | HRS-6208 Capsule | NA | 胶囊 | 1mg/粒、10mg/粒 | 1mg QD：口服，每日1次，每次1mg； | QD剂量组：共用药126次； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT和MTD | 给药后21天内 | 安全性指标 |
| 主要 | RP2D | 1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 1年 | 安全性指标 |
| 次要 | Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、 AUCss、Rac | C0D1给药前至C3D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | C0D1给药前至C3D1 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 2年 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 39 · 研究者 50） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 48 人：此前与组长PI 共同做过试验 29 人（60%）；此前做过同类疾病试验 44 人（92%）；此前参加过本申办方试验 37 人（77%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 2 | 14 | 7 | 1 | 52 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 2 | 20 | 5 | 5 | 46 | 组长PI | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 3 | 29 | 42 | 12 | 163 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 0 | 23 | 13 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 5 | 32 | 26 | 11 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 0 | 14 | 5 | 3 | 27 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 5 | 33 | 42 | 5 | 103 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 0 | 30 | 40 | 5 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 于志勇 | 0 | 24 | 11 | 4 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 0 | 17 | 8 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 赵岩 | 0 | 3 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 王美鑑 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 张红 | 0 | 20 | 7 | 1 | 33 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 23 | 33 | 18 | 12 | 143 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 2 | 33 | 65 | 7 | 129 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 0 | 14 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 1 | 29 | 16 | 3 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 0 | 20 | 14 | 3 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 17 | 29 | 24 | 7 | 98 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 高勇 | 0 | 5 | 0 | 7 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 2 | 15 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 17 | 35 | 42 | 19 | 179 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 2 | 27 | 5 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 张年庆 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 20 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 0 | 10 | 8 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 2 | 21 | 3 | 4 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第三医院 → 南昌市人民医院 | 王红 | 8 | 24 | 6 | 2 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 0 | 23 | 13 | 7 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 4 | 30 | 9 | 11 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 韩兴华 | 4 | 28 | 15 | 7 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘怀民 | 0 | 4 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 1 | 8 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 5 | 18 | 3 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 2 | 18 | 11 | 0 | 37 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 25 | 27 | 22 | 12 | 147 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 1 | 25 | 5 | 4 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 13 | 28 | 7 | 9 | 79 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 0 | 10 | 4 | 5 | 16 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 0 | 30 | 31 | 5 | 101 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 31 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 23 | 34 | 57 | 28 | 388 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 14 | 32 | 40 | 18 | 359 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 卢创新 | 1 | 12 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 3 | 29 | 42 | 12 | 163 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 35 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙哲 | 0 | 2 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 1 | 30 | 38 | 6 | 56 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 36 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 4 | 32 | 34 | 9 | 104 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 2 | 17 | 9 | 8 | 51 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 2 | 39 | 42 | 24 | 255 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 38 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 潘家骅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 2 | 14 | 5 | 1 | 63 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 俞淑文 | 1 | 13 | 4 | 1 | 6 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 年龄18-75岁（含两端值）；
- ECOG评分0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- 有充分的骨髓及器官功能；
- 有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药1个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药1个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因；
- 经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。
排除
- 过去5年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
- 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；
- 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）；
- 已知对HRS-6208或任何辅料有过敏反应者；
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。