BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-04
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项目历程 伦理批准 11-13 → 首次公示 12-04 → 首例入组 01-13（入组 8/22 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-13 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-06 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，0.66mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，2.0mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，4.0mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，6.0mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，8.0mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Ia期：剂量限制性毒性（DLT） | 第1周期为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 主要 | Ia期：最大耐受剂量（MTD） | 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD | 安全性指标 |
| 主要 | Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 | 第一用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）或中和抗体（NAb）发生率 | 第一用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 0451-86298192 | 13313612989@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（96%）；此前做过同类疾病试验 24 人（89%）；此前参加过本申办方试验 14 人（52%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | — | 26 | 22 | 7 | 390 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 17 | 14 | 8 | 0 | 33 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 24 | 25 | 6 | 1 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 20 | 25 | 7 | 2 | 118 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘涛 | 1 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 21 | 22 | 10 | 1 | 57 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 14 | 24 | 9 | 1 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学肿瘤医院 → 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 11 | 21 | 8 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 17 | 21 | 9 | 1 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 11 | 22 | 4 | 2 | 84 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 4 | 15 | 2 | 1 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 9 | 18 | 3 | 0 | 101 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 贾友超师承 | 8 | 16 | 3 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 10 | 25 | 3 | 0 | 53 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 5 | 19 | 1 | 1 | 24 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学院血液病医院 → 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 5 | 18 | 9 | 2 | 79 | 参与 | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨市第一医院 | 赵东陆 | 0 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 3 | 12 | 0 | 0 | 38 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 19 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 5 | 19 | 0 | 0 | 22 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 赵霞 | 2 | 21 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-淋巴瘤 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属第一医院 → 郑州大学第一附属医院 | 张蕾师承 | 5 | 19 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 11 | 24 | 5 | 1 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 9 | 16 | 1 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 40 | 7 | 1 | 3 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 45 | 23 | 24 | 0 | 153 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 3 | 19 | 3 | 4 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 3 | 18 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 20 | 24 | 11 | 1 | 60 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤；
- 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 体力状况评分ECOG≤2分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2周内使用姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；首次给药前6个月内需要治疗干预的血栓事件；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 存在中枢神经系统侵犯的患者；
- 既往患有或伴有中枢神经系统病变；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
- 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
- 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
- 妊娠或哺乳女性；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。