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项目历程 伦理批准 11-06 → 首次公示 12-12 → 首例入组 12-29 → 试验完成 01-26 · 招募 1 次（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-06 | 伦理批准 | 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-25 ~ 2025-01-08 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-12-25 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 4500 元、广州番禺中心医院 | |
| 2024-12-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-29 | 第一周期入住 | ||
| 2024-12-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-01-01 | 第一周期出组 | ||
| 2025-01-05 | 第二周期入住 | ||
| 2025-01-08 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2025-01-26 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-25 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-01-08 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 广东广州 广州番禺中心医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#11113：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #11113 | 体检 | 2024-12-25 | |
| #11113 | 第一周期 | 2024-12-29 ~ 2025-01-01 | |
| #11113 | 第二周期 | 2025-01-05 ~ 2025-01-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的PK参数Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹和餐后状态，不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学本科 | 研究员 | 广州医科大学附属番禺中心医院 | 广东省 广州市 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；
- 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（以及受试者伴侣）自签署知情同意书至试验最后一次服药后3个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
排除
- 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；
- 有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉有过敏史者）、对富马酸伏诺拉生或其组分有过敏史者；
- 筛选期检查生命体征、体格检查、12-导联心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，及肌酐清除率异常（正常值范围：80～120 mL/min，由Cockcroft-Gault计算公式）者；
- 筛选期输血四项人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者，使用试验用药品前48 h内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用了试验用药品者；
- 使用试验用药品前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）的受试者，如使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、阿莫西林、咪达唑仑等）者；
- 使用试验用药品前14天（包含14天）内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 使用试验用药品前48 h直至完成研究不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等）者，使用试验用药品前7天直至完成研究不能避免食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 女性受试者筛选前30天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期、哺乳期者；
- 因自身原因不能参加试验的受试者，或其他经研究者判断不适宜参加试验的受试者。