注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-10
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-15 → 首次公示 12-10 → 首例入组 01-06（入组 3/200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-15 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-12 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-25 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-05 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用FH-006 | NA | NA | 注射用无菌粉末 | 0.1 g/瓶 | 静脉滴注给药,每2周或每3周给药1次 ，初始剂量为1.5 mg/kg ，根据DLT情况调整剂量水平 | 21天或28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性的发生率 | 剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 最后一例受试者安全随访结束后 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量或最大给药剂量 | 剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| 主要 | II期临床研究推荐剂量 | 剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据 | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期 | 最后1例受试者最后一次随访 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 硕士研究生 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343009 | zhangli@syscc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 36） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 35 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（69%）；此前做过同类疾病试验 34 人（97%）；此前参加过本申办方试验 28 人（80%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 24 | 76 | 10 | 207 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 26 | 30 | 56 | 18 | 214 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 6 | 24 | 11 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 3 | 23 | 16 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 16 | 31 | 34 | 9 | 98 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 1 | 20 | 9 | 3 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 8 | 30 | 23 | 2 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 8 | 26 | 32 | 6 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 5 | 25 | 13 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方 勇 | 18 | 27 | 29 | 13 | 118 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 高爱琴 | 0 | 19 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 2 | 27 | 46 | 2 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 0 | 30 | 66 | 3 | 131 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 0 | 25 | 8 | 3 | 38 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 0 | 16 | 3 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 2 | 14 | 2 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 4 | 24 | 39 | 4 | 57 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 38 | 31 | 75 | 22 | 325 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 4 | 28 | 55 | 1 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 阮健 | 0 | 15 | 12 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 7 | 27 | 29 | 0 | 56 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 0 | 26 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 0 | 24 | 25 | 2 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 16 | 28 | 40 | 3 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 1 | 30 | 14 | 2 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 0 | 26 | 53 | 3 | 117 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 21 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 15 | 28 | 40 | 5 | 116 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 4 | 24 | 39 | 4 | 57 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 2 | 21 | 6 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 0 | 15 | 7 | 2 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李佩盈 | 0 | 1 | 0 | 0 | 5 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 0 | 28 | 24 | 2 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 16 | 26 | 39 | 4 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 23 | 28 | 33 | 3 | 176 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 2 | 7 | 6 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 1 | 23 | 18 | 1 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 1 | 7 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-11-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 18岁至75岁（含两端值），性别不限
- 经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- ECOG评分为0或1
- 预期生存时间3个月以上
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个靶病灶。
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤
- 未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- 存在无法控制的第三间隙积液
- 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
- 首次用药前4周内有重度感染
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
- 有免疫缺陷病史
- 严重的心脑血管疾病
- 有临床意义的肺部疾病病史
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
- 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
- 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常