评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
申办者：明慧医药（杭州）有限公司
药物：注射用MHB118C
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-19
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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 12-19
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-30 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 0.4mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 0.8mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 1.2mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 1.5mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 1.8mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 2.1mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB118C | NA | NA | 注射用冻干制剂 | 80mg/瓶 | 2.4mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD） | DLT及MTD评价在第一周期，不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量扩展阶段：II期临床研究推荐剂（RP2D） | 受试者首次服药开始直至退出研究 | 安全性指标 |
| 次要 | 剂量递增阶段：受试者在 MHB118C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素MH30010008 的药代动力学参数 | Cycle1-3、4、6、8 | 安全性指标 |
| 次要 | 剂量递增阶段：产生抗 MHB118C 抗体（ADA）的受试者比例 | Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每3周期）、EOT访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 次要 | 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） | 受试者首次服药开始直至退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1标准评价的ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6个月和12个月时的无疾病进展率、12个月时的生存率 | 受试者首次服药开始直至退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标 | 受试者首次服药开始直至退出研究 | 安全性指标 |
| 次要 | 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度 | Cycle1、3、6、8 | 安全性指标 |
| 次要 | 剂量扩展阶段：产生抗MHB118C抗体（ADA）的受试者比例 | Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每3周期）、EOT访视、安全性随访 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（83%）；此前做过同类疾病试验 6 人（100%）；此前参加过本申办方试验 3 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 5 | 52 | 2 | 217 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 24 | 3 | 196 | 2 | 340 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 谢璐 | 0 | 0 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医 学院附属同济医院 → 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 2 | 2 | 9 | 2 | 61 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 何苏苏 | 1 | 1 | 2 | 0 | 8 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 8 | 4 | 16 | 2 | 81 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 3 | 2 | 26 | 0 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- ECOG体力评分0-1分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- 入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者
- 同意提供治疗前肿瘤组织样本。
- 足够的器官功能储备。
排除
- 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。
- 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- 严重影响器官功能的疾病。
- 首次使用研究药物前7天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。