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项目历程 伦理批准 12-14 → 首次公示 01-14 → 首例入组 01-18 → 试验完成 02-20（入组 28/28 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-14 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-20 | 试验完成 | 实际入组 28 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后24h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕 措施
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）
- 男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- 无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、 血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经 系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等
排除
- 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者
- 有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等）， 或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料 成分过敏者
- 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位 约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期 间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当 天酒精呼气阳性者
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者
- 给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过 程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理 性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作 复杂仪器者
- 在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且 接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫 苗者
- 在给药前 14 天内使用了任何处方药
- 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物 【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖 皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯 类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】
- 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁 等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排 泄等因素者或试验期间不同意停止使用者
- 在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食 物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、 可乐等）
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖 啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛 查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生 命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗 体初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验 前 3 个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或 妊娠检查结果阳性者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者