注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-01-16
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项目历程 伦理批准 01-10 → 首次公示 01-16 → 首例入组 02-12（入组 23/95 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-10 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-17 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-15 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-08 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-4394 | NA | NA | 粉末 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT、MTD | 剂量递增阶段，大约6个月。 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、生命体征、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据NCI-CTCAE v5.0标准判断的严重程度 | 整个研究过程，大约36个月。 | 安全性指标 |
| 主要 | RP2D | 剂量递增阶段及剂量拓展阶段，大约12个月。 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数，包括但不限于：单次给药PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t；多次给药PK参数Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、CL等。 | 首次给药后12周 | 安全性指标 |
| 次要 | 抗SHR-4394抗体（ADA）的受试者例数、发生率、发生时间、持续时间 | 剂量拓展阶段，大约8个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、rPFS、PSA进展时间。 | 整个研究过程，大约36个月 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（89%）；此前做过同类疾病试验 18 人（95%）；此前参加过本申办方试验 18 人（95%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 4 | 14 | 12 | 2 | 20 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 董强 | 2 | 12 | 6 | 1 | 8 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 6 | 14 | 3 | 4 | 55 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 15 | 18 | 35 | 18 | 111 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 潘家骅 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 8 | 16 | 12 | 9 | 42 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李学松 | 0 | 11 | 1 | 4 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 4 | 16 | 12 | 37 | 261 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 6 | 18 | 23 | 19 | 56 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属第一医院 → 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 4 | 17 | 15 | 13 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属第一医院 → 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 0 | 15 | 2 | 17 | 120 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 华立新 | 1 | 14 | 11 | 4 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 6 | 17 | 29 | 13 | 71 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒙清贵 | 1 | 12 | 7 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 7 | 18 | 16 | 11 | 32 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 4 | 17 | 18 | 11 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 1 | 12 | 11 | 0 | 17 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 1 | 13 | 5 | 2 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 4 | 16 | 13 | 13 | 36 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 11 | 16 | 29 | 4 | 51 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 6 | 14 | 14 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 2 | 16 | 9 | 5 | 33 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-01-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-85周岁，男性；
- 体力状况ECOG评分0～1分；
- 预计生存期≥6个月；
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- 具有可评估标准的影像学检查（根据PCWG3，具有可评估标准的影像学检查指具有病灶具体评估标准方法的检查，包括CT、MRI或骨扫描检查）证明的存在转移性病灶；
- 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗；
- 筛选时睾酮处于去势水平（＜50 ng/dL或1.7nmol/L）；
- 男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月内和伴侣一起采取高效避孕措施，且禁止捐献精子；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除
- 首次研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗等（若是小分子靶向药物，洗脱期为7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周；抗肿瘤中药或中成药，洗脱期为14天）；
- 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂、P-gp抑制剂治疗；
- 已知对SHR-4394产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至消失/痊愈（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外，受试者必须在研究首次给药前至少4周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
- 首次给药前28天内存在经穿刺引流等治疗仍无法控制或穿刺引流结束后迅速复发，需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
- 首次给药前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌、根治术后的甲状腺导管原位癌；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如家庭和社会因素、精神病等）或其他任何情况。