一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
申办者：Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
药物：古塞奇尤单抗注射液
分期III期分类安全性范围国际多中心试验首次公示2025-01-20
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 08-27 → 首次公示 01-20 → 首例入组 03-21 → 推定完成 ≤04-16（入组 1/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-27 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-29 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-29 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-12 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-03-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-04-15 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-25 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-15 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-11 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-12 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-29 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-10 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-16 | 试验完成（推断，不晚于此日） | 所属项目的上市申请 JXSS2600036 于 2026-04-16 受理（挂接依据：推断·III期进行中）；申报通常在试验完成或主要终点揭盲后提交，故推断此前已完成，登记平台尚未更新 | 本站推断 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、所属产品项目的申报记录（「本站推断」：试验开展后项目已递交上市/补充申请，推断此前已完成）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 古塞奇尤单抗注射液 | Guselkumab | NA | 注射剂用于皮下注射 | NA | 受试者将接受古塞奇尤单抗注射液皮下给药，将基于受试者体重计算给药剂量 | 持续用药直至达到满足研究方案定义的终止用药标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 发生不良事件（AEs）的受试者比例 | 至6年9个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 发生严重不良事件（SAEs）的受试者比例 | 至6年9个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 发生特别关注的不良事件（AESIs）的受试者比例 | 至6年9个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 发生异常实验室参数的受试者比例 | 至6年9个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 发生导致研究药物给药终止的AE的受试者比例 | 至6年9个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼金玕 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87061007 | jingan@zju.edu.cn |
| 刘文佳 | 医学博士 | 副主任医师 | 常州市第二人民医院 | 江苏省 常州市 | 0519-88104931 | 13813016290@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 22 家（日本 5、意大利 4、土耳其 3、德国 2、西班牙 2、波兰 2、美国 2、丹麦 1、挪威 1）
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（100%）；此前做过同类疾病试验 5 人（83%）；此前参加过本申办方试验 6 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-01-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-12 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-11-11 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-12 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-29 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-03 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-10 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药
- 研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益
- 入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）
- 有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
- 研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子
- 父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意
- 必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除
- 年龄≥18岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
- 年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
- 女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划
- 在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗
- 受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属
- 研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价