BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究
申办者：四川百利药业有限责任公司
药物：注射用BL-B01D1
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-02-05
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项目历程 伦理批准 01-06 → 首次公示 02-05 → 首例入组 02-13（入组 27/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-06 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-02-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-19 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.2mg/kg。 | D1、D8给药，3周为一个周期。 |
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.5mg/kg。 | D1、D8给药，3周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于Choi标准评估的ORR、PFS、DCR和DOR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第一用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性 | 第一周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 牟永告 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 13808816691 | mouyg@sysucc.org.cn |
| 蒋小兵 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 13632407831 | jiangxiaob1@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 9 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（29%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（29%）；首次出现 3 人（43%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 牟永告 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蒋小兵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 王茂德 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 黄若凡 | 0 | 1 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 3 | 3 | 0 | 3 | 55 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘艳辉 | 2 | 1 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 7 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 卢国辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 颜小荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 林元相 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-09-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤；
- 体力状况评分ECOG ≤2分；
- 研究者判断的预期生存期≥3个月；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；
- 在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳；
- 既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- 有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史；
- 签署知情前4周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。