格列齐特缓释片（30 mg）人体生物等效性研究
申办者：浙江康德药业集团股份有限公司
药物：格列齐特缓释片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-01-23
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项目历程 伦理批准 01-15 → 首次公示 01-23 → 首例入组 02-18 → 试验完成 04-05 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-15 | 伦理批准 | 淄博市市立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-02-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-02-20 ~ 2025-03-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-02-20 | 受试者体检/筛选 | 山东淄博、补贴 4700 元、淄博医院 | |
| 2025-02-21 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-02-26 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-03-03 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-03-08 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-04-05 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-02-20 | 第三方招募平台 | 2025-03-08 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 4700 元 | 山东淄博 淄博医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#11815：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #11815 | 餐后 | 筛选 | 2025-02-20 |
| #11815 | 餐后 | 第一周期 | 2025-02-21 ~ 2025-02-26 |
| #11815 | 餐后 | 第二周期 | 2025-03-03 ~ 2025-03-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 格列齐特缓释片 | Gliclazide Modified Release Tablets | NA | 缓释片 | 30mg | 空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 | 空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药一次；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药一次。 |
| 对照药 | 格列齐特缓释片 | Gliclazide Modified Release Tablets | 达美康® | 缓释片 | 30mg | 空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 | 空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给对照药一次；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给对照药一次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 次要 | 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖监测） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张霞 | 本科 | 主任药师 | 淄博市临淄区人民医院(淄博市市立医院) | 山东省 淄博市 | 0533-7162065 | lzqrmyyjgb@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市临淄区人民医院(淄博市市立医院) | 张霞 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 淄博市市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)性别：男性或女性；
- 2)年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3)体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 4)自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
- 5)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 1)既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；
- 2)试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；
- 3)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 4)有肝、肾、消化道、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 5)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 6)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 7)过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对格列齐特及辅料中任何成份过敏者；或对其它磺脲类、磺胺类药物过敏者；
- 8)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 9)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 10)采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
- 11)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 12)筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 13)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前30天内使用过任何肝药酶诱导剂/抑制剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或其它与格列齐特缓释片有相互作用的药物（如：保泰松、双氯苯咪唑等）者；
- 14)筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 15)筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- 16)筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 17)筛选前3个月内有过献血史，或大量出血者（大于400 mL）；
- 18)入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 19)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后30天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 20)研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。