苯磺酸左氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验
申办者：北京双鹭药业股份有限公司
药物：苯磺酸左氨氯地平片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-02-13
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项目历程 伦理批准 01-17 → 首次公示 02-13 → 首例入组 02-24 → 试验完成 03-21 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-17 | 伦理批准 | 重钢总医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-02-20 ~ 2025-03-14 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-02-20 | 受试者体检/筛选 | 重庆重庆 | |
| 2025-02-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-21 | 体检（餐后） | ||
| 2025-02-24 | 第一周期入住 | ||
| 2025-02-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-28 | 第一周期出组 | ||
| 2025-03-10 | 第二周期入住 | ||
| 2025-03-14 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2025-03-21 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-02-20 | 第三方招募平台 | 2025-03-14 | 空腹+餐后 | 8 天 | — | — | 重庆重庆 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10012714：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10012714 | 空腹 | 体检 | 2025-02-20 |
| #10012714 | 餐后 | 体检 | 2025-02-21 |
| #10012714 | 第一周期 | 2025-02-24 ~ 2025-02-28 | |
| #10012714 | 第二周期 | 2025-03-10 ~ 2025-03-14 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-72h和 Cmax | 给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后72.0h | 有效性指标 |
| 次要 | 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 给药后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重钢总医院 | 邵迪 | 8 | 0 | 3 | 14 | 34 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重钢总医院 | 张仕富 | 8 | 0 | 1 | 4 | 8 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（及其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
- 筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- 筛选前 14 天内有视觉异常、眼痛或复视者；
- 有低血压、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药、保健品等者；
- 筛选前 14 天内使用过任何中度和强度 CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓等）或 CYP3A4 诱导剂药物（如利福平、贯叶连翘提取物等）者；
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
- 不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，乳糖不耐受等）者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（1/2 型）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。