MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
申办者：上海麦济生物技术有限公司
药物：MG-K10人源化单抗注射液
分期II/III期操作无缝研究分类有效性范围国内试验首次公示2025-02-11
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项目历程 伦理批准 12-05 → 首次公示 02-11 → 首例入组 03-20 → 试验完成 12-25（入组 302/224 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-05 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-02-20 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-26 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-25 | 试验完成 | 实际入组 302 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | MG-K10人源化单抗注射液 | MG-K10 | NA | 注射剂 | 300mg(2.0mL)/支(预充式注射器) | 高剂量组：D1 接受 MG-K10 600 mg 给药 | 单次给药 |
| 对照药 | MG-K10人源化单抗注射液安慰剂 | placebo | NA | 注射剂 | 2.0ml/支(预充式注射器) | 成分：盐酸组氨酸、组氨酸、山梨醇、聚山梨酯 80（Ⅱ）D1接受4.0ml安慰剂给药 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值 | W2 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化率 | W2 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 4 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化 | W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均瞬时鼻部症状总评分（Instantaneous Total Nasal Symptom Score，iTNSS）相对于基线的变化； | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均反射性眼部症状总评分（Reflective Total Ocular Symptom Score，rTOSS）相对于基线的变化； | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均瞬时眼部症状总评分（Instantaneous Total Ocular Symptom Score，iTOSS）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均上午 rTNSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均晚上 rTNSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均上午 rTOSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后平均晚上 rTOSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后上午单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后晚上单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后上午单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗 2、4 周后晚上单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间每日 rTNSS 和 iTNSS 较基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间每日 rTOSS 和 iTOSS 较基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻塞评分为 0、1 分的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 眼部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻部及眼部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 治 疗 2 、 4 周 后 一 般 活 动 的 鼻 结 膜 炎 生 命 质 量 调 查 问 卷评分相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间挽救药物使用情况 | 所有访视 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 博士后 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 13910830399 | dr.luo@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 34 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（76%）；此前做过同类疾病试验 29 人（88%）；此前参加过本申办方试验 1 人（3%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | — | 25 | 24 | 0 | 48 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 1 | 20 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 2 | 22 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头医学院第一附属医院 → 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 戈改真 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 0 | 23 | 5 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 5 | 25 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 长春中医药大学附居医院 → 长春中医药大学附属医院 | 王丽鸣 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 13 | 27 | 9 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 9 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 1 | 26 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 5 | 24 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 12 | 28 | 11 | 0 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 12 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 12 | 27 | 10 | 0 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 13 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张立刚 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院) | 史丽 | 16 | 26 | 8 | 0 | 21 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 15 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 5 | 27 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 16 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 23 | 26 | 11 | 0 | 33 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵玉林 | 1 | 12 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 10 | 19 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 22 | 24 | 9 | 0 | 29 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 4 | 24 | 10 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 21 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 3 | 22 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 22 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 6 | 23 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 23 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 4 | 13 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 24 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 曹晓林 | 1 | 12 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 5 | 21 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 26 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 周轶群 | 4 | 25 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 27 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 10 | 26 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西电集团医院 | 孙继周 | 2 | 17 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 29 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 庞海凤 | 0 | 14 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 李军 | 0 | 14 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 31 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 张宏 | 0 | 21 | 2 | 1 | 27 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 陕西省 延安市 | 延安市人民医院 | 高院 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 8 | 26 | 12 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 34 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 4 | 26 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 34 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；
- 参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断
- 受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳
- 筛选时和基线时需满足以下标准： a) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三 种症状之一≥2 分； b) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻 痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- 整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力 的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴 侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的 计划；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署 书面知情同意书
排除
- 对研究药物或其辅料过敏
- 在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划
- 受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大 变化，研究者判断可能影响疗效评估者
- 根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动
- 既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克 隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis， AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- 正在使用或有以下治疗史： 随机前 4 天内使用过抗组胺药物； 随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂； 随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、 治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长 效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物 治疗； 既往参加过 MG-K10 临床试验 随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
- 患有以下疾病或疾病史： 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻 息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状 态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者； 筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼 吸道感染； 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 有高风险心血管疾病史或证据者 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症 状评估的眼部疾病 存在或疑似活动性结核感染； 6 个月内存在或疑似蠕虫感染； 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
- 筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比 ≤50%
- 妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者
- 经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。