BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-02-11
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项目历程 伦理批准 01-13 → 首次公示 02-11 → 首例入组 06-20（入组 1/1450 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-14 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-06-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-10 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-11 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-24 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-30 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg | 静脉滴注给药，4.4mg/kg。 | D1给药, 3周为1个周期。 |
| 对照药 | 注射用恩美曲妥珠单抗 | Trastuzumab Emtansine for Injection | 赫赛莱 | 注射剂 | 100mg | 静脉滴注给药，3.6mg/kg。 | D1给药, 3周为1个周期。 |
| 对照药 | 注射用恩美曲妥珠单抗 | Trastuzumab Emtansine for Injection | 赫赛莱 | 注射剂 | 160mg | 静脉滴注给药，3.6mg/kg。 | D1给药, 3周为1个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 无侵袭性疾病生存期（IDFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无疾病生存期（DFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无远处复发性疾病时间间隔（DRFI） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-6417 5590 | wujiong1122@vip.sina.com |
| 殷咏梅 | 医学博士 | 主任医师 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 江苏省 南京市 | 025-83718836 | ym.yin@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 132 · 研究者 132） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 131 人：此前与组长PI 共同做过试验 86 人（66%）；此前做过同类疾病试验 114 人（87%）；此前参加过本申办方试验 47 人（36%）；首次出现 10 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | — | 86 | 40 | 5 | 52 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 18 | 95 | 124 | 4 | 185 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 刘红 | 1 | 80 | 8 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤二科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘通 | 0 | 40 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 1 | 62 | 9 | 1 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 6 | 91 | 46 | 1 | 51 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 6 | 98 | 47 | 0 | 48 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 12 | 101 | 93 | 3 | 104 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 3 | 103 | 28 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 9 | 97 | 57 | 1 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李凡 | 2 | 45 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 外科-内分泌乳腺外科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 1 | 83 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 1 | 91 | 14 | 1 | 15 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 张亚芬 | 1 | 55 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 15 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 4 | 104 | 40 | 0 | 43 | 参与 | 肿瘤科-乳腺外科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马小鹏 | 3 | 97 | 16 | 0 | 17 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 姚广裕 | 3 | 101 | 14 | 1 | 18 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺中心 |
| 18 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民 | 0 | 87 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 邓淼 | 1 | 53 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 5 | 93 | 20 | 0 | 21 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 吴兵 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 杨华伟 | 1 | 68 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 陈茹 | 2 | 80 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 王坤 | 6 | 88 | 36 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 2 | 100 | 27 | 1 | 30 | 参与 | 外科-普通外科-头颈乳腺 |
| 26 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张晓俊 | 0 | 61 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 27 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 赖闺娥 | 0 | 84 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科-血管乳腺外科 |
| 28 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 邹全庆 | 1 | 74 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰腺乳腺甲状腺外科 |
| 29 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 魏娅 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 0 | 81 | 23 | 0 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 6 | 103 | 29 | 5 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 9 | 105 | 54 | 5 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汤铜 | 2 | 79 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺甲状腺外科 |
| 34 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山市人民医院 | 蔡海峰 | 0 | 16 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 1 | 90 | 18 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 8 | 87 | 25 | 9 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 1 | 55 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市中心医院 | 喻继峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 39 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 张浩师承 | 2 | 106 | 25 | 2 | 28 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 40 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 刘振华 | 3 | 84 | 5 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 41 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 22 | 107 | 125 | 6 | 149 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 42 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 丁锦华 | 0 | 49 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺 |
| 43 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 3 | 96 | 13 | 10 | 133 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 赵敏 | 1 | 53 | 1 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 3 | 92 | 13 | 2 | 19 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 46 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 张静 | 1 | 75 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-腺体外科 |
| 47 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 6 | 102 | 27 | 3 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 符德元 | 1 | 86 | 10 | 1 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 49 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 王晓春 | 2 | 83 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 50 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 1 | 102 | 15 | 0 | 17 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 51 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 4 | 86 | 67 | 2 | 91 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 52 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 4 | 97 | 21 | 1 | 27 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 53 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第三医院 → 南昌市人民医院 | 谢春伟 | 2 | 79 | 11 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 4 | 79 | 25 | 0 | 27 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 55 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 曹一鸣 | 0 | 21 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 56 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 戴燕 | 0 | 17 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-外科-中医外科（乳腺） |
| 57 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 黄胜超 | 0 | 38 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 58 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 马士辉 | 1 | 64 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 59 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 1 | 100 | 19 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心 |
| 60 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 1 | 75 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 61 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金功圣师承 | 3 | 59 | 15 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 0 | 61 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 63 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 李昌文 | 1 | 87 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 64 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 白晓蓉 | 0 | 29 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 4 | 74 | 28 | 5 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 高纪东 | 2 | 56 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 尤伟 | 1 | 71 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 68 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 6 | 92 | 23 | 1 | 26 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 69 | 中国 | 河北省 秦皇岛市 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 1 | 61 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 70 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 周勇 | 0 | 55 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 吴瑛琦 | 1 | 88 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 72 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 12 | 111 | 99 | 6 | 128 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 俞洋 | 1 | 44 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 74 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张强 | 0 | 58 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 徐莹莹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 76 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 10 | 100 | 36 | 3 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 77 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 宋东 | 3 | 95 | 12 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 78 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 9 | 102 | 37 | 3 | 40 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 79 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 1 | 59 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 80 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 印国兵 | 2 | 88 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 外科-普通外科-乳甲外科 |
| 81 | 中国 | 山东省 青岛市 | 康复大学青岛中心医院 | 慕强 | 1 | 97 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 外科-乳腺外一科 |
| 82 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 1 | 89 | 10 | 0 | 11 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 83 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 0 | 81 | 9 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 84 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海大学附属医院 | 王淼舟 | 0 | 41 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 85 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 8 | 95 | 54 | 4 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 张殿龙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳甲外科 |
| 87 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 李建辉 | 3 | 90 | 13 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 88 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 2 | 68 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 89 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 8 | 92 | 23 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 90 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 9 | 94 | 55 | 1 | 60 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 91 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 5 | 89 | 13 | 0 | 13 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 92 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 宋传贵 | 2 | 71 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 93 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 9 | 104 | 36 | 3 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 94 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 朱乐伟 | 0 | 35 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 95 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 归奕飞 | 1 | 66 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 96 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 吴雄 | 0 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 97 | 中国 | 广西壮族自治区 百色市 | 右江民族医学院附属医院 | 卢冠名 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 98 | 中国 | 福建省 泉州市 | 泉州市第一医院 | 李晓峰 | 1 | 74 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 99 | 中国 | 广东省 肇庆市 | 肇庆市第一人民医院 | 叶金辉 | 1 | 17 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-乳腺中心 |
| 100 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 胡泓 | 0 | 45 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺、乳腺 |
| 101 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 12 | 100 | 120 | 2 | 151 | 参与 | 肿瘤科 |
| 102 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 刘晓岭 | 1 | 51 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺甲状腺外科 |
| 103 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 0 | 64 | 13 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 104 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学第二医院 → 山东大学齐鲁第二医院 | 余之刚 | 0 | 56 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 105 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 2 | 49 | 10 | 5 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 106 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘春萍 | 0 | 29 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-两腺外科 |
| 107 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 刘正人 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 108 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 3 | 91 | 47 | 2 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 109 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李兴睿 | 2 | 51 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 110 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 4 | 72 | 44 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 111 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 罗斌 | 0 | 31 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-甲乳 |
| 112 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 0 | 54 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 113 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 葛菲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 114 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 2 | 84 | 16 | 0 | 18 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 115 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 0 | 3 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 116 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第二人民医院 | 秦锡虎 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 117 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 肖安 | 1 | 19 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 118 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 曾杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-（结直肠肛门外科、乳甲外科） |
| 119 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 周围 | 1 | 44 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 120 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 3 | 96 | 20 | 3 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 121 | 中国 | 广西壮族自治区 玉林市 | 玉林市第一人民医院 | 朱智军 | 0 | 29 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺外科 |
| 122 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 阜阳市肿瘤医院 | 钱和生 | 0 | 57 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 123 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市第一人民医院 | 刘璇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳腺甲状腺外科 |
| 124 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 徐贵颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 125 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 唐曦 | 0 | 6 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 126 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 3 | 91 | 41 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 127 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 王水 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 128 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 5 | 78 | 21 | 3 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 129 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 胡泽成 | 0 | 73 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-乳甲外科 |
| 130 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安大兴医院 | 李金茂 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-甲乳外科 |
| 131 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省人民医院 | 聂秉宇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 132 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南大学淮河医院 | 秦长江 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 128 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-11 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
- 预期生存时间≥6个月；
- 经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
- 新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床TNM分期为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）；
- 手术后病理检测确认存在浸润癌残留须满足方案规定情形之一；
- 既往新辅助治疗需满足方案规定经治情况；
- 已接受乳腺癌根治性手术治疗；
- 明确术后激素受体（HR）状态；
- 根治性手术至随机时间至少间隔3周，至多间隔12周；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级 ；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除
- 诊断为IV期转移性乳腺癌；
- 双侧乳腺癌；
- 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
- 新辅助治疗和手术后已存在临床明显的残留病变或复发转移疾病的证据；
- 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 既往接受过HER2-ADC药物治疗；
- 正在参与其他临床研究接受抗肿瘤治疗；
- 既往使用蒽环类药物治疗时，多柔比星等效累积剂量＞240 mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星累积剂量＞480 mg/m2；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，≥2级的放射性肺炎；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
- 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分有严重过敏史的患者；
- 已知对T-DM1的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有T-DM1使用禁忌症者；
- 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- 患有严重的神经系统或精神疾病;
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。