一项IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
申办者：北京普祺医药科技股份有限公司
药物：PG-011鼻喷雾剂
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-02-18
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项目历程 伦理批准 12-05 → 首次公示 02-18 → 首例入组 03-17 → 试验完成 05-26（入组 179/160 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-05 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-12 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-03-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-26 | 试验完成 | 实际入组 179 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | PG-011鼻喷雾剂 | 无 | 无 | 鼻喷雾剂 | 60mg/10ml/瓶 | 经鼻腔给药，每日2次。 | 连续给药14天 |
| 试验药 | PG-011鼻喷雾剂 | 无 | 无 | 鼻喷雾剂 | 30mg/10ml/瓶 | 经鼻腔给药，每日2次或者1次。 | 连续给药14天 |
| 对照药 | PG-011鼻喷雾剂安慰剂 | 无 | 无 | 鼻喷雾剂 | 0mg/10ml/瓶 | 经鼻腔给药，每日2次或1次。 | 连续给药14天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗14天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化值 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗14天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗14天期间平均即时鼻部症状总分（iTNSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗14天期间平均回顾性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗14天期间平均即时眼部症状总分（iTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分相对于基线的变化值 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F等 | 治疗后第8、15天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征及体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图 | 治疗后第1、8、15天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 19 人（100%）；此前做过同类疾病试验 19 人（100%）；此前参加过本申办方试验 10 人（53%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | — | 19 | 25 | 1 | 49 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 13 | 17 | 16 | 1 | 18 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 3 | 17 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 3 | 17 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 皇甫辉 | 1 | 9 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 6 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 4 | 18 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 11 | 18 | 7 | 1 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 13 | 17 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 9 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 6 | 16 | 8 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 14 | 17 | 10 | 1 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 5 | 17 | 11 | 1 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山 东省耳鼻喉研究所） | 史丽 | 17 | 16 | 9 | 0 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 13 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 任军 | 2 | 17 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 6 | 17 | 14 | 0 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 15 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 9 | 16 | 13 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 16 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 5 | 17 | 11 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 17 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 朱路路 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 18 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 周轶群 | 5 | 18 | 8 | 1 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 19 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 2 | 16 | 4 | 0 | 36 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 24 | 17 | 12 | 0 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-05 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
- 筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）回顾性鼻塞≥2分；且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1上午、晚上及D1天上午共7次评分的平均值）≥6分
- 参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2年（参考FDA相关指南1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大5 mm）或血清特异性IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性
- 育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
- 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除
- 活动性或静止性结核感染者
- 中重度哮喘患者
- 筛选前4周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或/和在导入期发生呼吸系统感染
- 筛选前3个月内接受过鼻部或鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
- 任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡、鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病，经研究者判断可能影响鼻内药物沉积者，如急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉等
- 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（季节性过敏性结膜炎除外）者
- 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染；
- 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者；
- 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
- 10. 在导入期前如下限定时间内接受了下列药物治疗者（包括但不限于下列药物）： 3天内鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药；5天内使用如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定抗组胺药；4周内全身使用糖皮质激素或2周局部使用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂；2周内使用抗过敏中草药；
- 试验期间不能停止使用JAK抑制剂、三环类抗抑郁药、糖皮质激素、减充血剂、抗组胺药（治疗期间所需的挽救治疗药氯雷他定除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者
- 筛选前6个月内进行过脱敏治疗或接受免疫治疗者
- 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
- 既往不能耐受鼻内给药者
- 试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或以上者
- 筛选前3个月内参加过其他研究性药物或医疗器械临床研究的受试者
- 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者
- 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
- 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况