司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
申办者：山东新时代药业有限公司
药物：司美格鲁肽注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-03-21
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项目历程 伦理批准 01-09 → 首次公示 03-21 → 首例入组 09-02（入组 404/404 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-09 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 1.5ml:1mg、1.5ml:2mg、3ml:4mg、3ml:6.8mg、3ml:9.6mg | 皮下注射给药。本品应每周注射一次。本品可在腹部、大腿或上臂进行皮下注射给药。可改变注射部位。不可静脉或肌肉注射；给药剂量为0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、2.4mg，剂量逐级递增，每4周增加一次，直至增加到2.4mg的维持剂量。 | 16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈® | 注射剂 | 1mg/1.5ml、2mg/1.5ml、4mg/3ml、6.8mg/3ml、9.6mg/3ml | 皮下注射给药。本品应每周注射一次。本品可在腹部、大腿或上臂进行皮下注射给药。可改变注射部位。不可静脉或肌肉注射；给药剂量为0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、2.4mg，剂量逐级递增，每4周增加一次，直至增加到2.4mg的维持剂量。 | 16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗44周后试验药司美格鲁肽注射液（F027）和参照药诺和盈之间体重相对基线下降百分比的差值。 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗44周后体重较基线下降百分比≥5%、≥10%、≥15%的研究参与者比例； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗44周后腰围、BMI较基线的变化； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）发生率； | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | 出现抗药抗体（ADA）的研究参与者比例，以及ADA滴度、中和抗体（Nab）发生率（ADA阳性时检测）。 | 治疗期 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 教授 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13651913857 | xiaoying_li@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 33） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 32 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（66%）；此前做过同类疾病试验 26 人（81%）；此前参加过本申办方试验 2 人（6%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | — | 21 | 18 | 0 | 39 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏 青 | 3 | 14 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 冯 波 | 5 | 19 | 5 | 0 | 38 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 周海峰 | 1 | 17 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘海霞 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 1 | 17 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 黎英荣 | 1 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 苏宏业 | 2 | 4 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 叶 军 | 1 | 17 | 1 | 0 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛 莉 | 4 | 20 | 8 | 1 | 62 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 22 | 27 | 35 | 0 | 162 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院 | 杨涛 | 3 | 21 | 4 | 0 | 60 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市中医医院 | 严东标 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江学院附属医院 | 虞建新 | 0 | 15 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 11 | 25 | 28 | 0 | 75 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 9 | 19 | 1 | 0 | 54 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 6 | 24 | 8 | 0 | 44 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 0 | 14 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 5 | 22 | 17 | 1 | 102 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 黄晓丹 | 0 | 8 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省公共卫生临床中心 | 梁桂花 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王 彦 | 1 | 18 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 2 | 18 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 李国华 | 0 | 20 | 4 | 0 | 24 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 王 芳 | 3 | 23 | 5 | 0 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 刘 珊 | 0 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 1 | 18 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 0 | 5 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 11 | 25 | 14 | 0 | 72 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 金 萍 | 7 | 20 | 10 | 0 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市临淄区人民医院 | 王丽霞 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张 伟 | 0 | 15 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 常熟市第二人民医院 | 李慧娟 | 2 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可；
- 筛选期体重指数（BMI）≥28kg/m2；
- 至少有一次自报不成功的生活干预减重史。
排除
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L；
- 曾患或现患1型或2型糖尿病；
- 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5%；
- 筛选前90天内，使用过任何治疗糖尿病或肥胖适应症的药物或筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂治疗；
- 由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起的肥胖或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
- 既往1年内或计划在试验期间进行手术作为减重辅助治疗手段（如去脂术）；曾经接受过胃肠道切除术；
- 筛选时存在确诊的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前90天内接受过甲状腺替代治疗，或存在其他明显影响体重的内分泌疾病（如皮质醇增多症）；
- 有明确的精神疾病史，如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；筛选前12个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型自杀意念，或在自杀行为中选择“是”；
- 筛选时，抑郁症筛选量表-9（PHQ-9）评分≥15分；
- 筛选时符合以下任一标准： 降钙素≥50 pg/mL； 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且HBV-DNA阳性者； 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN或血总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L； 血淀粉酶≥3×ULN或血脂肪酶≥3×ULN； 促甲状腺素（TSH）＞6mIU/L或者＜0.4mIU/L。
- 曾患或现患甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；存在有症状的胆石症或慢性胆囊炎病史；既往有急、慢性胰腺炎病史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- 筛选前3个月内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中（陈旧性腔隙性脑梗除外）、短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如窦性心动过速、QTc间期延长[男性＞450ms，女性＞470ms，QTc间期以Fridericia公式计算]、室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- 筛选前8周内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史；
- 对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的研究参与者；
- 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
- 预计试验期间不依从方案要求对饮食和行为方式进行管理的研究参与者；
- 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性；或有生育能力的研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）；
- 根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。