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项目历程 伦理批准 02-20 → 首次公示 02-28 → 首例入组≈04-05（推断） → 末批出组 04-18（推断） · 招募 2 次（目标 56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-20 | 伦理批准 | 合肥京东方医药临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-04-05 ~ 2025-04-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-04-05 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 4200 元、京东方医院 | |
| 2025-04-05 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2025-04-09 | 第一周期入住 | ||
| 2025-04-12 | 第一周期出组 | ||
| 2025-04-14 | 第二周期入住 | ||
| 2025-04-17 | 第二周期出组 | ||
| 2025-04-18 | 本批采血结束（餐后组） | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2025-04-18 | 已招募组别全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批餐后组受试者于 2025-04-18 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；登记含空腹与餐后两部分，招募帖只见餐后组；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
| 第 2 次招募 · 2025-04-09 ~ 2025-04-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-04-09 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 4380 元、合肥医院 | |
| 2025-04-10 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-04-13 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-04-15 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-04-18 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-04-09 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-04-18 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4380 元 | 安徽合肥 合肥医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-04-05 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-04-18 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4200 元 | 安徽合肥 京东方医院 | — | 规则自动匹配 74%·双源一致 |
逐期时间表（#12690：体检 1 次 · 2 个周期；#12615：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #12690 | 餐后 | 体检 | 2025-04-09 |
| #12690 | 餐后 | 第一周期 | 2025-04-10 ~ 2025-04-13 |
| #12690 | 餐后 | 第二周期 | 2025-04-15 ~ 2025-04-18 |
| #12615 | 知情体检 | 2025-04-05 | |
| #12615 | 第一周期 | 2025-04-09 ~ 2025-04-12 | |
| #12615 | 第二周期 | 2025-04-14 ~ 2025-04-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医药临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 附录 避孕措施和避孕要求： 1.对女性受试者（和她们的男性伴侣）的避孕要求 在纳入前，女性受试者在筛选时妊娠检查必须为阴性，并且在入住时妊娠检查也必须为阴性。 自筛选前两周内至研究药物最后一次给药后 6 个月内，必须正确使用以下列出的非药物避孕方法之一： — 每年失效率<1%惰性宫内节育器(IUD)； — 女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； — 输卵管绝育术或阴道避孕环； — 男性伴侣正确使用避孕套； — 男性伴侣进行输精管结扎术。 2.对男性受试者（和他们的女性伴侣）的避孕要求 自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内，所有男性志愿受试者必须同意坚持正确使用避孕套。自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内，男性受试者的女性伴侣必须使用以上列出的避孕方法之一。男性受试者必须同意在最后一次研究药物给药后 6 个月内，避免为女性供精。 3.在怀孕的情况下应当遵循的程序 女性受试者发生妊娠（或疑似发生妊娠）后，需按照指示通知研究者并退出试验；男性受试者的伴侣发生妊娠（或疑似发生妊娠）后，不要求男性受试者退出试验，但需要按照指示通知研究者至妊娠事件结束或稳定。
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 患有低血压、会阴坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染病史者；
- 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及辅料中主要成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
- 入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。