尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
申办者：成都倍特药业股份有限公司
药物：尿素[13C]片呼气试验药盒
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-03-17
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-18 → 首次公示 03-17 → 首例入组 04-11 → 试验完成 09-30（入组 330/306 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-18 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-03 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-30 | 试验完成 | 实际入组 330 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 尿素[13C]片呼气试验药盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test | NA | 片剂 | 尿素[13C]75mg；枸橼酸4g | 将枸橼酸散和尿素[13C]片放入饮水杯中，使用150-200ml饮用水溶解，完全溶解后服用 | 单次用药 |
| 对照药 | 尿素[13C]片呼气试验药盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test | IDKIT:HP | 片剂 | 尿素[13C]75mg；枸橼酸4g | 将枸橼酸散和尿素[13C]片放入饮水杯中，使用150-200ml饮用水溶解，完全溶解后服用 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 灵敏度、特异度 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆红 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 021-68383575 | hlu@sjtu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（25%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陆红 | — | 0 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 李良平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王玉珍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 吴高珏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 罗咏萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- 在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
- 需做胃镜检查者；
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
排除
- 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- 尿素[13C]片呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）
- 未治愈的上消化道出血者；
- 部分胃切除手术者；
- 经研究者评估存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
- 经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。