在中国成人伴急性自杀意念或行为的抑郁症患者中评估HS-10519的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：盐酸（R）-氯胺酮注射液
分期I/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-03-12
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项目历程 伦理批准 11-20 → 首次公示 03-12（目标 126 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-20 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-24 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10519注射液 | HS-10519 injection | NA | 注射液 | 0.75ml:30mg | 静脉滴注，根据方案预设30mg，60mg和100mg | 每周2次给药，一共给药4次 |
| 试验药 | HS-10519注射液 | HS-10519 injection | NA | 注射液 | 1.5ml:60mg | 静脉滴注，根据方案预设30mg，60mg和100mg | 每周2次给药，一共给药4次 |
| 对照药 | HS-10519注射液模拟剂 | NA | NA | 注射液 | 0.75ml | 静脉滴注，根据方案预设30mg，60mg和100mg | 每周2次给药，一共给药4次 |
| 对照药 | HS-10519注射液模拟剂 | NA | NA | 注射液 | 1.5ml | 静脉滴注，根据方案预设30mg，60mg和100mg | 每周2次给药，一共给药4次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量递增：不良事件、严重不良事件和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量递增：临床评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量递增：实验室检查结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量递增：量表评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 主要 | 平行队列：首次给药后24h MADRS评分较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量递增：首次/末次给药的血药浓度和PK参数 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 次要 | 首次给药后4h和24h，第3天、第4天、第8天、第11天、第15天MADRS评分较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后24h，第4天、第8天、第15天治疗的有效率 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后24h，第4天、第8天、第15天治疗的缓解率 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后24h、第4天、第8天、第11天、第15天临床总体印象-自杀严重程度较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后24h、第4天、第8天、第11天、第15天贝克自杀意念量表中文版较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 次要 | 平行队列：AE、SAE和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 次要 | 平行队列：临床评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 次要 | 平行队列：实验室检查结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 次要 | 平行队列：量表评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 北京市 北京市 | 010-58303236 | adgangwang@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（100%）；此前做过同类疾病试验 8 人（100%）；此前参加过本申办方试验 5 人（62%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 史晓宁 | 1 | 2 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 谭云龙 | 21 | 4 | 11 | 1 | 63 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 10 | 6 | 9 | 1 | 18 | 参与 | 精神科-精神病-及精神科全部 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 杨栋 | 2 | 2 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-药物依赖、精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 5 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 5 | 3 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生 |
| 6 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 6 | 5 | 7 | 1 | 9 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 7 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市精神卫生中心 | 雷莹 | 3 | 1 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神病-老年精神科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 2 | 3 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| — | — | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | — | 8 | 31 | 1 | 107 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 8 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）的受试者
- 仅适用于剂量递增队列研究）筛选时体重指数（BMI）介于18~30.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg
- 符合美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD，即抑郁症）的诊断标准，MDD诊断由简明国际神经精神障碍访谈检查（MINI）所确认；且受试者不伴有精神病性症状
- 根据研究者的临床判断，受试者在筛选时存在自杀意念和意图，并通过MINI中的问题B3 [是否（即使是在一瞬间）想过要伤害自己；而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或者想过自杀（即杀死自己）?] 和B10 [是否打算按自杀的想法采取行动?] 回答“是”来确认；
- 筛选期蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分≥28分
- 首次给药前稳定口服一种SSRI或SNRI抗抑郁药物，症状无明显改善，且受试者同意随机分组后继续接受该稳定剂量的SSRI或SNRI抗抑郁药物基础治疗直至给药观察期结束
- 受试者充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程
- 有生育能力的女性受试者，在筛选期时的妊娠试验报告均为阴性
- 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施
排除
- 诊断为难治性抑郁，即既往或本次抑郁发作期间，曾经接受2种及以上的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效
- 根据DSM-5诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系疾病、双相障碍或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤和应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍、智力障碍与发育障碍、自闭症谱系障碍、痴呆等
- 筛选前2年内具有惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍或特定恐惧症的诊断，且为主要治疗需求
- 存在影响临床试验的严重的疾病或功能障碍，包括严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、动脉瘤、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究
- 筛选时慢性疾病处于疾病控制不佳或非稳定治疗期
- 根据临床判断，本次抑郁发作对电休克治疗或改良电休克治疗无效
- 筛选前3个月内接受过ECT、MECT、系统性经颅磁刺激治疗（TMS）、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗
- 筛选前3个月内新启动、终止或调整过认知行为疗法（CBT）或计划在研究进行中调整CBT方案者
- 既往对氯胺酮、R-氯胺酮或S-氯胺酮治疗无反应
- 筛选时女性受试者正处在妊娠期或哺乳期
- 研究者判定存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史
- 已知或疑似对试验药物成分过敏者
- 筛选前1年内药物依赖或滥用者，或使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或试验期间不能遵循试验对于酒精限制要求者
- 首次给药前1周或5个药物半衰期内或计划于研究期间使用其他抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药、抗帕金森药物、或抗精神分裂症药物以及其他禁用的中枢神经系统活性药物
- 首次给药前2周内或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10519 PK的药物
- 筛选或基线时实验室检查异常，且经研究者判定具有临床意义，不宜参加研究者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清反应/梅毒螺旋体抗体检查呈阳性
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物
- 筛选前3个月内献血或大量失血，或研究期间或末次访视后3个月内有献血计划
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况