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项目历程 伦理批准 05-22 → 首次公示 03-18 → 首例入组 04-22 → 试验完成 02-06（入组 392/388 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-22 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-03-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-05 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-06 | 试验完成 | 实际入组 392 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 右美沙芬安非他酮缓释片 | Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets | NA | 片剂 | 45mg/105mg | 第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服； | 6周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 片剂 | 45mg/105mg | 第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服； | 6周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 从基线到给药后第6周时MADRS总分的变化 | 6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗有效率（给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥50%的参与者比例） | 第6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床治愈率（给药后第2周时MADRS总分≤10分的参与者比例） | 第2周 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥30%的参与者比例 | 第6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后第6周PGI-I评分 | 第6周 | 有效性指标 |
| 次要 | CGI-I评分（第1周、第2周、第3周、第4周、第6周） | 第1，2，3，4，6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线到第6周时CGI-S评分，QIDS-SR-16评分，SDS评分的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件发生率 严重不良事件发生率 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查中发现的临床显著性异常 以C-SSRS评估的自杀观念和自杀行为 | 7周内 | 安全性指标 |
| 次要 | 以PWC-20量表评估的撤药反应 | 第7周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师， 教授 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 北京市 北京市 | 010-58303236 | adgangwang@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 32） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 31 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（81%）；此前做过同类疾病试验 23 人（74%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | — | 25 | 33 | 0 | 109 | 组长PI | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 杨甫德 | 19 | 18 | 12 | 0 | 42 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 11 | 21 | 10 | 0 | 19 | 参与 | 精神科-精神病-及精神科全部 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 17 | 24 | 14 | 0 | 30 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 1 | 15 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 6 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 11 | 20 | 13 | 0 | 24 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 7 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 6 | 18 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 8 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 7 | 16 | 8 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院 | 刘光亚 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 3 | 13 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 6 | 20 | 7 | 0 | 13 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 13 | 20 | 17 | 0 | 35 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都第四人民医院 → 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 6 | 17 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 14 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 6 | 19 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神科 |
| 15 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 2 | 7 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆市第三医院 | 孙大伟 | 3 | 13 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 王继才 | 2 | 11 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 郭俊慧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-临床心理 |
| 19 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 7 | 19 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 20 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津安定医院 → 天津市安定医院 | 王立娜 | 25 | 16 | 13 | 0 | 31 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 21 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 7 | 18 | 6 | 0 | 15 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神病-老年精神科 |
| 22 | 中国 | 云南省 大理白族自治州 | 大理白族自治州精神病医院(大理白族自治州第二人民医院) | 陶永乾 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 23 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市第三人民医院 | 陈冰容 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 24 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 董燕 | 4 | 16 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 精神科-临床心理-门诊 |
| 25 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 12 | 16 | 3 | 0 | 33 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 26 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省精神卫生中心 | 乔冬冬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 27 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 乌鲁木齐市第四人民医院 | 虞梅 | 4 | 14 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神病-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 28 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省安宁医院 | 陈圣丽 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 29 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 董强利 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 段海水 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 31 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 许峰 | 1 | 13 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生、精神科-药物依赖、精神科-临床心理 |
| 32 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 赖燕蔚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁且≤65周岁
- 符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周
- 简明国际神经精神访谈7.0.2（M.I.N.I.7.0.2）确认参与者为抑郁发作
- 筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4
- 筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求
- BMI介于17-40 kg/m2之间（包含端点值）
- 患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书
排除
- 研究者判断为难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效]
- 基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%
- 当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗
- 有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险
- 筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果
- 经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病
- 高血压
- 甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）
- 对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏
- 存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史
- HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性
- 筛选期肝炎病毒学检测呈阳性
- 筛选期肝酶学检测结果（总胆红素>1.5×ULN、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶>2.0×ULN））
- 根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况