非奈利酮片（10mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
申办者：重庆莱美药业股份有限公司
药物：非奈利酮片
分期生物等效性分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-03-19
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-27 → 首次公示 03-19 → 首例入组 04-05 → 试验完成 05-16 · 招募 1 次（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-27 | 伦理批准 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-04-01 ~ 2025-04-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-04-01 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 4200 元、京东方医院 | |
| 2025-04-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-04 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-04-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-04-10 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-05-16 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-04-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-04-10 | 餐后 | 7 天 | 0 次 | 4200 元 | 安徽合肥 京东方医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#12586：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #12586 | 餐后 | 体检 | 2025-04-01 |
| #12586 | 餐后 | 住院 | 2025-04-04 ~ 2025-04-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax和AUC | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 3.既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；
- 4.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对非奈利酮及其主要辅料成分过敏者；
- 7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 8.筛选前4周内使用过CYP3A4强效抑制剂的药物（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克林霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）者；
- 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 12.筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 13.筛选前3个月内使用过毒品者；
- 14.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 15.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 16.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 17.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 19.吞咽困难者；
- 20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 21.女性受试者正处在哺乳期者；
- 22.研究者认为不适宜参加临床试验者。