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项目历程 伦理批准 03-11 → 首次公示 03-21 → 首例入组 04-18 → 试验完成 05-17（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-11 | 伦理批准 | 柳州市工人医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-17 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性））、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后48h | 安全性指标 |
| 次要 | AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、F、t1/2、kel等药动学参数 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；
- 既往有低血糖史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前30天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200mL）者；或计划在试验期间献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。