HRS-4029单次给药的安全性及药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2025-03-25
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-28 → 首次公示 03-25 → 首例入组 05-26（入组 2/55 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-28 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-4029 | HRS-4029 for injection | NA | 注射剂 | 60mg/瓶 | 单次静脉注射，0.08mg/kg或0.25mg/kg或0.75mg/kg或1.5mg/kg或3mg/kg或6mg/kg。 | 共给药1次 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射剂 | 100mg：0.9g | 单次静脉注射，模拟试验药相应剂量组给药 | 共给药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查及组胺水平等 | 从筛选到给药后第15天 | 安全性指标 |
| 次要 | HRS-4029或其代谢产物的药动学参数：包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz，MRT0-t及MRT0-∞等 | 给药第1天至第3天 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性评价：抗药抗体（ADA） | 给药第1天至第15天 | 安全性指标 |
| 次要 | QTcF间期相对于基线的变化和相对于对照组的变化及其与血药浓度的关系 | 给药后第1天至第2天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~55周岁男性和女性受试者；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg， BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子/卵子；
- 试验前详细了解试验内容、过程、可能的获益及潜在风险，且自愿签署书面知情同意书。
排除
- 有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对研究药物或类似物过敏者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病且不宜入组本研究者；
- 收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg，或既往患有低血压病史，经研究者判断不适宜入组者；
- 筛选期谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐超过正常范围上限者，或血清钾低于正常范围下限者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查、胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗（流感疫苗除外）者；
- 筛选前6个月内或计划试验期间接受重大外科手术者；
- 筛选前3个月内或计划在试验期间献血或失血量大于400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、巧克力、烟草、酒精类等食物或饮料）者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性，或给药前血妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。