HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
申办者：山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：HRS-6719片
分期I/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-04-08
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项目历程 伦理批准 02-27 → 首次公示 04-08 → 首例入组 04-30（入组 51/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-27 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-10 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-20 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-26 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT、MTD | 第1周期 | 安全性指标 |
| 主要 | RP2D | 第1周期 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个研究过程，大约2年 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数 | 大约2年 | 安全性指标 |
| 次要 | PD指标：探索生物标志物与剂量的相关性； | 大约18个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | 大约1年 | 安全性指标 |
| 次要 | 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、TTR 、PFS、OS | 整个研究过程，大约2年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 浙江省肿瘤医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-88122168 | zjccgcp_phase1@126.com |
| 于雁 | 医学博士 | 教授 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 0451-86298104 | gpyuyan@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 39） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 38 人：此前与组长PI 共同做过试验 31 人（82%）；此前做过同类疾病试验 35 人（92%）；此前参加过本申办方试验 32 人（84%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | — | 31 | 60 | 8 | 72 | 组长PI | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 21 | 28 | 71 | 13 | 293 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 3 | 19 | 26 | 9 | 50 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 10 | 31 | 34 | 8 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 蔡旭伟 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 6 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 16 | 31 | 208 | 14 | 358 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 4 | 30 | 20 | 7 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 2 | 12 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 5 | 27 | 48 | 27 | 270 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 4 | 21 | 7 | 7 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 韩兴华 | 4 | 29 | 21 | 13 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 9 | 29 | 35 | 11 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 5 | 27 | 75 | 8 | 147 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 5 | 25 | 20 | 3 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 2 | 23 | 44 | 13 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 2 | 30 | 34 | 11 | 147 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 1 | 20 | 11 | 6 | 62 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 高明 | 0 | 16 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 3 | 21 | 22 | 1 | 53 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 4 | 32 | 34 | 7 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 3 | 30 | 35 | 7 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 5 | 23 | 12 | 4 | 25 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 5 | 28 | 24 | 10 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 郑锐年 | 2 | 14 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 0 | 7 | 6 | 5 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张太平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-基本外科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 6 | 27 | 28 | 8 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 7 | 27 | 141 | 4 | 212 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 1 | 7 | 2 | 1 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 5 | 27 | 12 | 5 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘义冰 | 3 | 21 | 11 | 1 | 19 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 3 | 24 | 34 | 6 | 106 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 何振 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 3 | 21 | 14 | 3 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 10 | 26 | 10 | 6 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 梁婷婷 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 5 | 27 | 11 | 6 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 朱海波 | 3 | 22 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-20 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄为18～75岁，男女皆可。
- ECOG评分：0~1。
- 预计生存期≥12周。
- 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- 重要器官的功能良好。
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除
- 在过去5年内患有其他恶性肿瘤。
- 研究首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 研究首次用药前4周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前1周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
- 研究首次用药前4周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前2周内接受姑息性放射治疗。
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
- 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。
- 研究首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
- 研究首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。
- 研究首次给药前4周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。
- 有免疫缺陷病史。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- 存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。
- 已知或怀疑对HRS-6719及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
- 接受过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于5个药物半衰期。
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤ 1级。
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 研究首次给药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。