维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
申办者：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
药物：注射用维迪西妥单抗
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-04-16
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 04-01 → 首次公示 04-16 → 首例入组 05-16（入组 1/616 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-01 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-20 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-15 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用维迪西妥单抗 | Disitamab Vedotin For Injection | 爱地希 | 粉针剂 | 60 mg/支 | 2.5 mg/kg；静脉注射 | 每两周一次 |
| 试验药 | 替雷利珠单抗注射液 | Tislelizumab Injection | 百泽安 | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 200mg；静脉注射 | 每三周一次 |
| 试验药 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection | 乐沙定 | 粉针剂 | 50mg/瓶 | 100 mg/m^2;静脉注射 | 每三周一次 |
| 试验药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 艾滨 | 片剂 | 0.5g/片 | 750mg/m^2;口服 | 每日2次 |
| 试验药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 艾滨 | 片剂 | 0.15g/片 | 750mg/m^2;口服 | 每日2次 |
| 对照药 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection | 乐沙定 | 粉针剂 | 50mg/瓶 | 130 mg/m^2;静脉注射 | 每三周一次 |
| 对照药 | 替雷利珠单抗注射液 | Tislelizumab Injection | 百泽安 | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 200mg；静脉注射 | 每三周一次 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 艾滨 | 片剂 | 0.5g/片 | 1000mg/m^2;口服 | 每日2次 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 艾滨 | 片剂 | 0.15g/片 | 1000mg/m^2;口服 | 每日2次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BIRC根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根 据 RECIST v1.1评估的 PFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BIRC/研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR) | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 患者报告结局（PRO） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等；生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 89 · 研究者 90） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 89 人：此前与组长PI 共同做过试验 80 人（90%）；此前做过同类疾病试验 78 人（88%）；此前参加过本申办方试验 32 人（36%）；首次出现 1 人（1%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | — | 80 | 70 | 8 | 367 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 108 | 83 | 64 | 4 | 338 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 梁婷婷 | 0 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 42 | 71 | 27 | 0 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 34 | 73 | 32 | 3 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 魏嘉 | 19 | 68 | 22 | 3 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘明 | 8 | 65 | 7 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 33 | 78 | 21 | 3 | 88 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李长征 | 16 | 71 | 18 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 11 | 62 | 3 | 1 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 19 | 73 | 20 | 1 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 7 | 51 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军北京三〇七医院 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 戴广海 | 4 | 42 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 8 | 72 | 10 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 16 | 64 | 11 | 1 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 17 | 65 | 22 | 0 | 47 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 16 | 71 | 14 | 0 | 27 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 18 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 11 | 62 | 9 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 13 | 73 | 14 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 刘萍萍 | 1 | 35 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 9 | 58 | 6 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 7 | 64 | 5 | 0 | 17 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 2 | 50 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 0 | 30 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 卢创新 | 4 | 49 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 3 | 55 | 3 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 10 | 72 | 7 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 5 | 64 | 10 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 7 | 64 | 10 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 22 | 73 | 30 | 2 | 53 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 31 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 10 | 77 | 8 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 4 | 62 | 5 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 17 | 72 | 21 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏回族自治区人民医院 | 刘新兰 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学第一附属医院 | 湛先保 | 6 | 59 | 12 | 3 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 王建 | 3 | 39 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 36 | 80 | 21 | 2 | 152 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 10 | 66 | 12 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 代佑果 | 1 | 37 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 40 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 覃宇周 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 16 | 73 | 13 | 1 | 53 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 2 | 27 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 8 | 65 | 7 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 3 | 57 | 7 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 39 | 82 | 24 | 5 | 272 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 3 | 60 | 5 | 0 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 24 | 75 | 12 | 1 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 吕静 | 11 | 63 | 11 | 1 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 陆红梅 | 2 | 10 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 高艳芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨留中 | 4 | 36 | 4 | 8 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 11 | 75 | 11 | 1 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 赵学红 | 2 | 36 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市人民医院 | 赵军 | 15 | 76 | 17 | 2 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 甘肃省 武威市 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 9 | 56 | 10 | 2 | 22 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 56 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 5 | 57 | 3 | 1 | 55 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 57 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 10 | 54 | 12 | 3 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 蔡东焱 | 1 | 26 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 扬州大学附属医院 | 陈勇 | 3 | 38 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 16 | 71 | 17 | 0 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 高勇 | 8 | 62 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 1 | 33 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 |
| 63 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 6 | 52 | 7 | 1 | 11 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 64 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 4 | 60 | 9 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院 | 盛莉莉 | 5 | 68 | 7 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王俊斌 | 0 | 19 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 4 | 62 | 4 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张羽 | 3 | 48 | 1 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 1 | 46 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 5 | 58 | 3 | 2 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 张国平 | 0 | 26 | 0 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 赖家骏 | 0 | 13 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠 |
| 72 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 王晓阳 | 1 | 21 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 18 | 66 | 20 | 1 | 34 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 74 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 17 | 57 | 15 | 0 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 周国仁 | 1 | 21 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 76 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 郑永法 | 0 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 77 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 8 | 59 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 18 | 57 | 10 | 0 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 郑州大学附属洛阳中心医院 → 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 8 | 49 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 80 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 8 | 74 | 12 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 81 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 7 | 63 | 5 | 1 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 82 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 彭智 | 2 | 32 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 83 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 7 | 51 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 84 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 35 | 80 | 45 | 4 | 122 | 参与 | 肿瘤科 |
| 85 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 26 | 72 | 23 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 6 | 39 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 87 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 宋荣峰 | 4 | 48 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 88 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 3 | 46 | 2 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 89 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 12 | 68 | 14 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 89 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- 预期生存期＞12 周；
- ECOG 体力状况评分0或1分；
- 经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性或复发的胃/胃食管结合部腺癌；
- 既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过围术期治疗，则需新辅助/辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发；
- 提供足够用于 HER2 和 PD-L1 检测的存档 3 年内或新鲜肿瘤组织样本；
- 要求 HER2 中表达及低表达；
- 根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可评估病灶；
- 具有充分的器官功能；
- 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
排除
- 随机前2周内曾接受针对局部病灶的姑息性治疗、腹腔灌注化疗、具有免疫调节作用的化学药品或生物制品、或放疗；
- 存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级；经过2周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎；
- 周围神经病变＞1级；
- 随机前 4 周内进行过大手术，或未完全恢复，或受到过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术；
- 随机前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- 随机前 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎等；但是替代治疗不被视作全身治疗，允许使用和入组；
- 在随机前2周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；
- 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史；
- 肿瘤病灶具有出血倾向；
- 控制不佳的腹泻；
- 随机前 6 个月内有胃肠道穿孔病史，肠梗阻病史， 炎性肠病或肠切除；
- 贲门或幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍；
- 显著的营养不良；
- 有截瘫风险的骨转移；
- 存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；
- 由研究者判断的具有临床意义的活动性感染；
- 存在未经稳定控制的系统性疾病，包括但不限于糖尿病、高血压等；
- 既往和目前有间质性肺疾病、或存在药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能受损程度达中度及以上；
- 有活动性或临床上显著的心脏病；
- 随机前 6 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等。或脑血管意外事件，如脑梗死、脑出血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- 随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；
- 既往接受过其他任何抗体偶联药物治疗或 HER2 靶向治疗；
- 对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，且 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性；
- 已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况；
- 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。估计受试者参加本临床研究的依从性不足，或具有不适宜参加本研究的其他因素。