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项目历程 伦理批准 09-30 → 首次公示 04-21 → 首例入组 05-13（入组 48/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-30 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-18 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-23 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-17 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用重组人血小板生成素 | Recombinant Human Thrombopoietin for Injection | NA | 注射用冻干粉针剂 | 15000U/瓶 | 腹部皮下注射，300U/kg | 单次给药 |
| 对照药 | 重组人血小板生成素注射液 | Recombinant Human Thrombopoietin Injection | 特比澳 | 注射剂 | 15000U/1ml | 腹部皮下注射，300U/kg | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。 | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
| 次要 | 次要药代动力学参数：Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、AUC_Extrap%。 | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标： 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验）、12导联心电图等检查评价受试者使用受试制剂后的安全性，并与参比制剂的安全性进行对比。 | 给药观察期-随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | 药效动力学评价指标： PLT计数以及较基线值的变化情况。 | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性评价指标： 抗rhTPO抗体及中和性抗体产生情况。 | 给药观察期-随访期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗茜 | 博士 | 副主任药师 | 厦门大学附属第一医院 | 福建省 厦门市 | 18359710335 | luoxi2999@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 罗茜 | Ⅰ期临床试验研究室-BE/Ⅰ期临床研究中心 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员 | 修改后同意 | 2024-09-30 |
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员 | 同意 | 2024-10-18 |
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员 | 同意 | 2025-04-23 |
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员 | 同意 | 2025-07-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-50周岁的健康成年受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~32.0范围内（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X线正位片（有呼吸道疾病史或现有症状者需加做）、腹部B超等指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后3个月，受试者（包括男性受试者）无生育计划，无捐卵或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加本研究，能够理解并遵守临床研究方案要求，且书面签署知情同意书。
排除
- 对本药组分或类似物过敏，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；
- 筛选前2周内接受过血小板输注或4周内接受过升血小板药物治疗；
- 筛选前3个月内有住院史或外科手术史，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血，或献血超过100ml；
- 有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史；
- 有高血压、糖尿病等慢性疾病史；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体阳性；
- 筛选前2周内使用过任何药物；
- 已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或尿液药物检查阳性；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 对饮食有特殊要求，或不愿遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）；
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了研究药物；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。