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项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 04-25 → 首例入组 05-24 → 试验完成 06-04 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-15 | 伦理批准 | 宁波市第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-05-20 ~ 2025-05-29 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-05-20 | 受试者体检/筛选 | 浙江宁波、补贴 4000 元、宁波医院 | |
| 2025-05-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-24 | 住院入住（空腹） | ||
| 2025-05-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-29 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-06-04 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-05-20 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-05-29 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 浙江宁波 宁波医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#13301：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #13301 | 空腹 | 体检 | 2025-05-20 |
| #13301 | 空腹 | 住院 | 2025-05-24 ~ 2025-05-29 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2和λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；；
- 体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.00kg，女性体重不低于45.00kg
- 女性受试者在筛选前14天至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
- 对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）
- 青霉素皮肤试验阳性者
- 吞咽困难者
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 在首次服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在首次服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者
- 既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果为阳性者
- 受试者自签署知情同意书之日开始至试验末次给药后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划
- 筛选前3个月内参加其它药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物
- 试验开始服药前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者
- 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或受试者因个人原因无法参加试验者。