布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
申办者：宜昌人福药业有限责任公司
药物：布立西坦片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-04-25
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项目历程 伦理批准 02-26 → 首次公示 04-25 → 首例入组 04-30 → 末批出组 09-29（推断） · 招募 2 次（入组 1/194 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-26 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-01 ~ 2025-06-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-06-01 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 3300 元、北京天坛医院 | |
| 2025-06-02 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-09-29 ~ 2025-09-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-09-29 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 3400 元、16 | |
| 2025-09-29 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2025-09-29 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-29 | 第三方招募平台 | 2025-09-29 | — | 0 天 | 6 次 | 3400 元 | 北京北京 16 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 90% |
| 2025-06-01 | 第三方招募平台 | 2025-06-02 | — | 0 天 | 7 次 | 3300 元 | 北京北京 北京天坛医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#14370：体检 1 次；#10762：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #14370 | 体检 | 2025-09-29 | |
| #10762 | 体检 | 2025-06-01 | |
| #10762 | 出组 | 2025-06-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件及严重不良事件发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 因不良事件退出试验的受试者比例 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 癫痫发作频率的降低百分比 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 癫痫发作应答率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无癫痫发作的百分比 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无癫痫发作率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 42 · 研究者 42） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 41 人：此前与组长PI 共同做过试验 40 人（98%）；此前做过同类疾病试验 22 人（54%）；此前参加过本申办方试验 40 人（98%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 周东师承 | — | 40 | 14 | 1 | 21 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市第一人民医院 | 何清 | 1 | 39 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 2 | 39 | 1 | 2 | 24 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 胡伟 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 赵真 | 2 | 39 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 5 | 39 | 11 | 3 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 高乐虹 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 9 | 39 | 16 | 2 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 王天成 | 9 | 39 | 11 | 2 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 秦兵 | 7 | 39 | 7 | 1 | 10 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王爽 | 5 | 39 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 刘洁 | 3 | 39 | 2 | 2 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 1 | 39 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 柳青 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 邹良玉 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 3 | 39 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 1 | 40 | 0 | 1 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 1 | 39 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 4 | 40 | 2 | 2 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 2 | 40 | 5 | 2 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 贾丽景 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 2 | 39 | 2 | 2 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 时鹏 | 1 | 40 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 3 | 39 | 0 | 1 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 谭兰 | 5 | 39 | 8 | 1 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中山大学附属第七医院 → 中山大学附属第七医院（深圳） | 周列民 | 3 | 39 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 山西省 大同市 | 大同市第五人民医院 | 张伟 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱延梅 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 崔连旭 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 30 | 中国 | 安徽省 铜陵市 | 铜陵市人民医院 | 王成友 | 1 | 39 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市第三人民医院 | 张弟文 | 1 | 39 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市人民医院 | 杨清成 | 1 | 39 | 0 | 1 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 田书娟 | 1 | 39 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王慧芳 | 1 | 39 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中心医院 | 陈秋月 | 1 | 39 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 河南省 商丘市 | 商丘市第一人民医院 | 张莹 | 1 | 39 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 孔庆霞 | 2 | 39 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 周琴 | 1 | 39 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 李喜朋 | 1 | 39 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 郑金瓯 | 3 | 39 | 1 | 3 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 陈桂生 | 1 | 39 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 常熟市第二人民医院 | 倪健强 | 1 | 39 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 签署知情同意书时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）
- 根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药
- 完成YCRF-BLXT-III-101试验的12周双盲治疗
- 研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益
排除
- 计划在研究期间参与其他的临床研究
- 妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）
- 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况