注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的III期临床研究
申办者：南京清普生物科技有限公司
药物：注射用QP-6211
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-05-15
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项目历程 伦理批准 03-17 → 首次公示 05-15 → 首例入组 05-15 → 试验完成 11-12（入组 188/188 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-17 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-31 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-12 | 试验完成 | 实际入组 188 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用QP-6211 | NA | NA | 粉针剂 | 100mg | 100mg局部浸润给药 | 单次给药 |
| 对照药 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 无 | 无 | 注射液 | 10 ml：75 mg | 50mg 局部浸润注射给药 | 单次给药 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | 无 | 无 | 注射液 | 10ml：0.09g | 0.09g 局部浸润注射给药 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药开始后72 h 内的疼痛强度NRS评分时间曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 给药开始后不同时间段内疼痛强度NRS评分时间曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次使用补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况、AEs | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学学士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 北京市 北京市 | 010-58516010 | jxy0845@sina.com |
| 孙宁 | 博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 北京市 北京市 | 18618321879 | sunning19782011@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 32） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（60%）；此前做过同类疾病试验 15 人（50%）；此前参加过本申办方试验 12 人（40%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 蒋协远 | 0 | 18 | 1 | 2 | 12 | 组长PI | 外科-骨科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 孙宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 外科-骨科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 徐海林 | 1 | 17 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 1 | 9 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 外科-骨科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 3 | 21 | 2 | 2 | 8 | 参与 | 外科-骨科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 1 | 16 | 6 | 1 | 15 | 参与 | 外科-骨科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学第三附属医院 | 曾参军 | 2 | 21 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 外科-骨科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 1 | 16 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院） | 方真华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 3 | 17 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 外科-骨科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属南华医院 | 谢松林 | 1 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科-手足显微 |
| 12 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 张立民 | 0 | 11 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 陈良 | 3 | 18 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 14 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市中医院 | 赵立连 | 1 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市骨科医院 | 侯宝贤 | 1 | 15 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 3 | 23 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 外科-骨科 |
| 17 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张明珠 | 0 | 10 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 0 | 12 | 0 | 0 | 28 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中医院 | 段伟利 | 1 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 20 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 李文翠 | 0 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 林定坤 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 22 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 张敏 | 2 | 18 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 2 | 16 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 24 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 0 | 0 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 麻醉科-麻醉科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 2 | 16 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 外科-骨科 |
| 26 | 中国 | 安徽省 淮北市 | 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 3 | 17 | 2 | 3 | 14 | 参与 | 外科-骨科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 梁军波 | 1 | 13 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 28 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁第二医院 | 马万里 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 29 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 干耀恺 | 0 | 12 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 30 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜虹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王惠军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 32 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 0 | 17 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-05-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-17 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验的受试者
- 蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
- 18≤年龄＜75 岁，性别不限
- 身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除
- 对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者
- 不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者
- 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为III 或IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
- 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者
- 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的
- 随机前1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
- 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
- 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
- 传染病筛查阳性
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
- 随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精
- 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
- 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况