在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-04-28
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项目历程 伦理批准 03-26 → 首次公示 04-28 → 首例入组 05-28（入组 6/566 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-26 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-27 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-15 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-17 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg | 静脉滴注给药，4.4mg/kg。 | D1给药, 3周为1个周期。 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 卓仑 | 片剂 | 0.15g/片 或 0.5g/片 | 1000 mg/m2，每日 2 次，餐后 30 分钟内口服。 | 第1-14 天连续给药， 21 天为一个周期。 |
| 对照药 | 甲磺酸艾立布林注射液 | Eribulin Mesilate Injection | NA | 注射剂 | 2ml: 1mg | 静脉推注，1.4mg/m2。 | 每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | NA | 注射剂 | 2ml：1mg/瓶 | 静脉输注，1000mg/m2。 | 每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | NA | 注射剂 | 0.2g/瓶 | 静脉输注，175mg/m2 或 80mg/m2。 | 每个周期 D1 给药， 21 天为一个周期，或每周给药。 |
| 对照药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，260mg/m2 或 100 mg/m2 或 125mg/m2。 | 每个周期 D1 给药，或 D1，D8 给药，21天为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体 | 第一周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 13500018020 | yaohrsysu@163.com |
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 湖南省肿瘤医院 | 湖南省 长沙市 | 0731-89762160 | oyqc1969@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 121 · 研究者 121） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 120 人：此前与组长PI 共同做过试验 71 人（59%）；此前做过同类疾病试验 109 人（91%）；此前参加过本申办方试验 77 人（64%）；首次出现 5 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | — | 71 | 39 | 5 | 75 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺内科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 18 | 100 | 154 | 8 | 178 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 23 | 92 | 126 | 6 | 172 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 8 | 98 | 61 | 14 | 316 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 2 | 95 | 34 | 4 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 2 | 91 | 16 | 4 | 22 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 5 | 92 | 54 | 11 | 117 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 0 | 88 | 11 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 0 | 60 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 12 | 104 | 102 | 7 | 132 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 王玉洲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 揭阳市 | 揭阳市人民医院 | 蔡振海 | 0 | 75 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 4 | 94 | 33 | 7 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 1 | 91 | 25 | 4 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 5 | 87 | 42 | 9 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 2 | 101 | 44 | 4 | 48 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 17 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 3 | 83 | 14 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 5 | 98 | 61 | 5 | 72 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 4 | 81 | 20 | 1 | 22 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 20 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 5 | 103 | 61 | 6 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 孙刚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺甲状腺科 |
| 22 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 2 | 83 | 12 | 1 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 0 | 39 | 1 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 陈昕 | 1 | 80 | 15 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 袁春秀 | 0 | 72 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 14 | 102 | 115 | 7 | 144 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 刘晓岭 | 1 | 67 | 5 | 3 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺甲状腺外科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 4 | 96 | 46 | 1 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 6 | 77 | 27 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 佳木斯市 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 3 | 89 | 22 | 2 | 123 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-仅限肿瘤专业Ⅰ期病房 |
| 31 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 19 | 105 | 167 | 8 | 229 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 贾漪涛 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 娄彦妮 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-中西医结合 |
| 34 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨庄青 | 1 | 50 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 35 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 3 | 83 | 21 | 7 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 1 | 51 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 37 | 中国 | 福建省 泉州市 | 泉州市第一医院 | 李晓峰 | 0 | 63 | 5 | 1 | 7 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 38 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 孟敏君 | 0 | 27 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 39 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 3 | 81 | 14 | 1 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李映良 | 0 | 33 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 41 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第三医院 → 南昌市人民医院 | 刘秋明 | 0 | 27 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 陈占红 | 0 | 49 | 10 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 43 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 丁锦华 | 0 | 70 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺 |
| 44 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 3 | 87 | 11 | 6 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 3 | 79 | 14 | 2 | 23 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 46 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 1 | 65 | 8 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 张雪莹 | 0 | 31 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 3 | 81 | 9 | 5 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 14 | 97 | 87 | 2 | 98 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 5 | 93 | 38 | 5 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 2 | 92 | 34 | 2 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 鹿楠楠 | 0 | 57 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 洪士开 | 0 | 18 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 54 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 0 | 48 | 4 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 陈莉林 | 1 | 65 | 12 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 12 | 98 | 127 | 6 | 190 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 4 | 80 | 28 | 3 | 29 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 58 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 7 | 88 | 50 | 5 | 52 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 59 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 1 | 71 | 10 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 广东省 汕尾市 | 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 | 陈凯 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 61 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏师承 | 13 | 96 | 78 | 8 | 108 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 62 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王洪学师承 | 0 | 58 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 63 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 3 | 92 | 22 | 3 | 28 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 64 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 17 | 105 | 129 | 8 | 154 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 65 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 4 | 88 | 16 | 6 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 12 | 98 | 77 | 8 | 111 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 0 | 76 | 9 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金鑫 | 0 | 49 | 5 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 0 | 78 | 6 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 辽宁省 鞍山市 | 鞍山肿瘤医院 → 鞍山市肿瘤医院 | 李朝辉 | 0 | 51 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 8 | 98 | 57 | 6 | 85 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 4 | 96 | 39 | 5 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 1 | 95 | 20 | 6 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 74 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 3 | 99 | 32 | 4 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海大学附属医院 | 王淼舟 | 0 | 64 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 5 | 92 | 44 | 4 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 77 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 2 | 91 | 35 | 3 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤防治研究院 → 山东省肿瘤医院 | 李永清 | 0 | 34 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 2 | 86 | 29 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 80 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 2 | 90 | 31 | 1 | 34 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺、甲状腺外科 |
| 81 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 3 | 79 | 9 | 3 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 82 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 马力 | 2 | 45 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 83 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 王建国 | 1 | 32 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 84 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 0 | 51 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺外科 |
| 85 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 杨哲 | 0 | 34 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 2 | 81 | 42 | 10 | 219 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 87 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟艳春 | 0 | 10 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 88 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳市油田总医院 → 濮阳油田总医院 | 李峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 89 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 黄建豪 | 0 | 45 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心 |
| 90 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 1 | 92 | 21 | 4 | 26 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 91 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 罗轲 | 0 | 15 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 92 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 1 | 81 | 15 | 2 | 15 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 93 | 中国 | 湖南省 娄底市 | 娄底市中心医院 | 李燕 | 0 | 24 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 94 | 中国 | 安徽省 安庆市 | 安庆市立医院 | 李承慧 | 0 | 73 | 7 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 95 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 2 | 75 | 9 | 27 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 96 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 3 | 92 | 24 | 3 | 30 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 97 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 梁婧 | 0 | 24 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 98 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 袁蕾蕾 | 0 | 9 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 99 | 中国 | 广西壮族自治区 玉林市 | 玉林市第一人民医院 | 朱海生 | 0 | 5 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 100 | 中国 | 广西壮族自治区 玉林市 | 玉林市第一人民医院 | 朱智军 | 0 | 31 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺外科 |
| 101 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第三人民医院 | 刘虎 | 0 | 3 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 102 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 1 | 71 | 21 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 103 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 郝丽杰 → 赫丽杰 | 1 | 60 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤一科 |
| 104 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 黄乔 | 2 | 33 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 105 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 刘健楠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 106 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞东华医院 | 欧阳杰 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 107 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 1 | 95 | 27 | 1 | 28 | 参与 | 外科-普通外科-甲乳 |
| 108 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张先稳 | 0 | 39 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 109 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 5 | 92 | 50 | 3 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 110 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 3 | 90 | 27 | 11 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 111 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医科大学第二附属医院 | 李永富 | 0 | 54 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 112 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 陆颖 | 2 | 34 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 113 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 0 | 70 | 4 | 2 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 114 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周鑫 | 0 | 73 | 15 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 115 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 王丽 | 1 | 81 | 16 | 1 | 20 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 116 | 中国 | 广东省 肇庆市 | 肇庆市第一人民医院 | 叶金辉 | 0 | 61 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科-乳腺中心 |
| 117 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 7 | 94 | 58 | 3 | 63 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 118 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 2 | 72 | 13 | 0 | 19 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 119 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 0 | 63 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 120 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅第二医院 → 中南大学湘雅二医院 | 邓超 | 0 | 15 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 121 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 吕雅蕾 | 2 | 26 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 116 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-15 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
- 预期生存时间≥12周；
- 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性HER2低表达乳腺癌；
- 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行HER2、HR等检测；
- 满足方案中经治要求；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除
- 在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等；
- 因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；
- 既往使用过抗HER2药物治疗；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 控制不佳的高血压；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
- 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 存在癌性淋巴管炎；
- 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 存在严重的神经系统或精神疾病；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。