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项目历程 伦理批准 03-27 → 首次公示 05-06 → 首例入组 06-05 → 试验完成 08-02 · 招募 1 次（入组 68/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-27 | 伦理批准 | 新乡市中心医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-06-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-10 ~ 2025-07-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-06-10 | 受试者体检/筛选 | 河南新乡、补贴 4400 元、新乡医院 | |
| 2025-06-14 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-06-18 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-07-14 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-07-18 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-08-02 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-06-10 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-07-18 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 4400 元 | 河南新乡 新乡医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#13611：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #13611 | 餐后 | 体检 | 2025-06-10 ~ 2025-06-11 |
| #13611 | 餐后 | 第一周期 | 2025-06-14 ~ 2025-06-18 |
| #13611 | 餐后 | 第二周期 | 2025-07-14 ~ 2025-07-18 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2z、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：健康男性和女性受试者
- 年龄：45周岁以上（含45周岁）
- 体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除
- 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、心脑血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、精神/神经系统（如癫痫、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质（皮疹、面部肿胀、荨麻疹等），如对药物、食物过敏者；或已知对布瑞哌唑及辅料中任何成份过敏者；
- 存在半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）或首次服药前2个月内服用过安定类药物者或筛选前14天内服用过其他药物或保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 试验期间不能停止长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- 不能接受8小时仰卧位或半卧位体位要求者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因不愿意参加试验者。