一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究
分期I期分类其他其他说明:药代动力学、QT间期研究范围国内试验首次公示2025-05-07
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-27 → 首次公示 05-07 → 首例入组 05-22 → 试验完成 07-05（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-27 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-05 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR7280片 | SHR7280 Tablets | NA | 片剂 | 100mg/片 | 口服，100mg/片。 | 单次用药或多次用药。 |
| 对照药 | SHR7280片安慰剂 | SHR7280 Tablets Placebo | NA | 片剂 | 模拟100mg/片 | 口服，模拟100mg/片。 | 单次用药或多次用药或不使用安慰剂。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 空腹及高脂餐后服用SHR7280片的主要PK参数：峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 主要 | 口服SHR7280片后经基线及安慰剂校正的QTcF。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 空腹及高脂餐后服用SHR7280片的其他PK参数：达峰时间及消除相半衰期、表观清除率、表观分布容积等(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：不良事件、12导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
| 次要 | 空腹服用SHR7280片的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、t？、CL/F、V/F等(如适用)。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 口服SHR7280片后其他动态心电图指标。 | 给药第1天至给药后第8天。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 020-34070717 | 13926018606@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18~26kg/m2（含两端值）。
- 签署知情同意书至末次给药后1周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施。
排除
- 筛选期或基线期检查存在以下异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常范围上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN； b) 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式CKD-EPI公式计算）； c) 血红蛋白（Hb）＜110g/L（若筛选期结果异常允许在基线期复测，以复测结果判定）； d) 血清钾提示高钾血症或低钾血症；血清镁提示高镁血症或低镁血症； e) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性； f) 生命体征、体格检查、其他实验室检查指标、腹部超声、妇科超声（仅女性）、胸部影像学检查存在异常且经研究者判断有临床意义。
- 筛选期或基线期12导联心电图检查QTcF>450ms、PR间期>200ms、QRS波群时限>120ms 、HR>100bpm或HR<50bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 既往有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、低钾血症，或有短QT综合征、长QT综合征者，或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属家族史。
- 女性处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期或基线期血妊娠检测结果阳性。
- 随机前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间会使用任何烟草类产品者。
- 随机前3个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气结果阳性者。
- 药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者。
- 已知对本试验药物中的任何成分过敏或疑似过敏，或过敏体质者。
- 随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
- 随机前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准），或仍在某项研究的随访期内或试验药物5个半衰期内者（以较长者为准）。
- 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
- 随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
- 不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐者，或有吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者。
- 经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。