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项目历程 伦理批准 04-12 → 首次公示 05-16 → 首例入组 06-06 → 试验完成 07-14 · 招募 1 次（入组 42/42 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-12 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-03 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-03 ~ 2025-06-12 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-06-03 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5200 元、长沙D医院 | |
| 2025-06-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-06-05 | 采血 | ||
| 2025-06-06 | 住院入住 | ||
| 2025-06-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-12 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2025-07-14 | 试验完成 | 实际入组 42 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-06-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-06-12 | — | 7 天 | 0 次 | 5200 元 | 湖南长沙 长沙D医院 | — | 规则自动匹配 71% |
逐期时间表（#13665：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #13665 | 知情 | 2025-06-03 ~ 2025-06-04 | |
| #13665 | 采血 | 2025-06-05 | |
| #13665 | 住院 | 2025-06-06 ~ 2025-06-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有光过敏史者，或现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
- 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 不同意试验期间采取有效防晒措施（外出时应穿戴长袖长裤、佩戴帽子、使用遮阳伞，并涂上高效防晒霜），避免直接暴露于紫外线下者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）其一超过正常值范围上限者；
- 烟检结果阳性者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。