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项目历程 伦理批准 04-25 → 首次公示 05-14 → 首例入组 07-08 → 试验完成 08-13 · 招募 2 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-25 | 伦理批准 | 十堰市太和医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-06 ~ 2025-07-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-06-06 | 受试者体检/筛选 | 十堰、十堰太和医院武当山院区 | |
| 2025-06-09 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2025-06-13 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2025-06-30 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2025-07-04 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-07-05 ~ 2025-08-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-07-05 | 受试者体检/筛选 | 十堰、补贴 4500 元、十堰太和医院武当山院区 | |
| 2025-07-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-08 | 第一周期入住 | ||
| 2025-07-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-12 | 第一周期出组 | ||
| 2025-07-29 | 第二周期入住 | ||
| 2025-08-02 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-08-13 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-07-05 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-08-02 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 十堰 十堰太和医院武当山院区 | 招募结束 | 规则自动匹配 71% |
| 2025-06-06 | 第三方招募平台 | 2025-07-04 | 空腹 | 8 天 | — | — | 十堰 十堰太和医院武当山院区 | — | 规则自动匹配 71% |
逐期时间表（#10014491：体检 1 次 · 2 个周期；#10013900：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10014491 | 体检 | 2025-07-05 | |
| #10014491 | 第一周期 | 2025-07-08 ~ 2025-07-12 | |
| #10014491 | 第二周期 | 2025-07-29 ~ 2025-08-02 | |
| #10013900 | 体检 | 2025-06-06 | |
| #10013900 | 空腹 | 第一周期 | 2025-06-09 ~ 2025-06-13 |
| #10013900 | 空腹 | 第二周期 | 2025-06-30 ~ 2025-07-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
- 实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；
- 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 试验前28天内使用过任何其他含有对氨氯地平有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
- 女性试验前30天内使用口服避孕药者；
- 女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。