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项目历程 伦理批准 04-28 → 首次公示 05-16 → 首例入组 06-18 → 试验完成 07-31 · 招募 2 次（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-28 | 伦理批准 | 蚌医二附院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-15 ~ 2025-06-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-06-15 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 4820 元、蚌埠医院 | |
| 2025-06-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-06-18 | 第一周期入住 | ||
| 2025-06-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-21 | 第一周期出组 | ||
| 2025-06-23 | 第二周期入住 | ||
| 2025-06-26 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-07-08 ~ 2025-07-20 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-07-08 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 4460 元、蚌埠医院 | |
| 2025-07-12 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-07-15 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-07-17 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-07-20 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-07-31 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-07-08 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-07-20 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4460 元 | 安徽蚌埠 蚌埠医院 | — | 规则自动匹配 80% |
| 2025-06-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-06-26 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4820 元 | 安徽蚌埠 蚌埠医院 | — | 规则自动匹配 80% |
逐期时间表（#14365：体检 1 次 · 2 个周期；#13808：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #14365 | 餐后 | 体检 | 2025-07-08 ~ 2025-07-09 |
| #14365 | 餐后 | 第一周期 | 2025-07-12 ~ 2025-07-15 |
| #14365 | 餐后 | 第二周期 | 2025-07-17 ~ 2025-07-20 |
| #13808 | 体检 | 2025-06-15 | |
| #13808 | 第一周期 | 2025-06-18 ~ 2025-06-21 | |
| #13808 | 第二周期 | 2025-06-23 ~ 2025-06-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李子广 | 医学博士 | 副主任医师 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 安徽省 蚌埠市 | 13865092296 | bbmchxnk@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 上海市第一人民医院蚌埠医院（蚌埠医科大学第二附属医院） | 李子广 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 蚌医二附院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁到60周岁（包括临界值）的健康男性和女性研究参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除
- 对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- 服用研究用药物前48 h内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 研究参与者因自身原因不能参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。