HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-4508片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-06-05
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项目历程 伦理批准 04-24 → 首次公示 06-05 → 首例入组 10-14（入组 1/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-24 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-19 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-27 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4508片剂 | NA | NA | 片剂 | 50mg/片、200mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 1年 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究者根据 RECIST v1.1评估的ORR | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标：HRS-4508给药前后的PK浓度 | 给药后12周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 2年 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（93%）；此前做过同类疾病试验 26 人（90%）；此前参加过本申办方试验 21 人（72%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | — | 27 | 41 | 3 | 72 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 17 | 24 | 21 | 2 | 68 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 6 | 19 | 24 | 10 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 4 | 25 | 9 | 9 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 2 | 12 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山市人民医院 | 林贵南 | 1 | 15 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 7 | 21 | 9 | 4 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 2 | 13 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 5 | 22 | 4 | 2 | 30 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院（河医院区） | 黄思远 | 15 | 25 | 15 | 4 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院（东院区） | 贾永旭 | 2 | 15 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 32 | 25 | 73 | 19 | 248 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 23 | 26 | 77 | 8 | 309 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 9 | 23 | 19 | 3 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 22 | 25 | 43 | 10 | 123 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 14 | 24 | 23 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 马克威 | 1 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 0 | 2 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 丁清清 | 4 | 17 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 2 | 15 | 7 | 1 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘震天 | 4 | 21 | 3 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 13 | 24 | 17 | 1 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 12 | 21 | 63 | 3 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 高爱琴 | 7 | 16 | 6 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 15 | 25 | 14 | 3 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 2 | 16 | 9 | 2 | 22 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 25 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 10 | 22 | 14 | 4 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 14 | 23 | 18 | 2 | 54 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 钟东塔 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕师承 | 7 | 22 | 12 | 4 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-06-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18周岁至80周岁；男女均可；
- 经标准治疗失败的或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
- 重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）； - 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； - 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）； - 白蛋白水平≥3 g/dL； - 总胆红素≤1.5×ULN； - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - ALT和/或AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）； - 肌酐清除率≥50 mL/min； - 男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec；
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
排除
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
- 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
- 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
- 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病
- 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
- 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素