本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 05-22 → 首次公示 05-30 → 首例入组 06-20 → 试验完成 07-10 · 招募 1 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-22 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-06-17 ~ 2025-07-01 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-06-17 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 8550 元、中南大学湘雅三医院 | |
| 2025-06-18 | 采血（空腹） | ||
| 2025-06-20 | 住院入住（空腹） | ||
| 2025-06-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-01 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-07-10 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-06-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-07-01 | 空腹 | 11 天 | 0 次 | 8550 元 | 湖南长沙 中南大学湘雅三医院 | — | 规则自动匹配 87% |
逐期时间表（#13587：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #13587 | 空腹 | 体检 | 2025-06-17 |
| #13587 | 空腹 | 采血 | 2025-06-18 |
| #13587 | 空腹 | 住院 | 2025-06-20 ~ 2025-07-01 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、心电图结果和不良事件发生情况 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 既往或目前存在肝功能损伤者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN），总胆红素>1.5×ULN）；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或有过敏性疾病史（如超敏反应、痒疹、转氨酶升高、固定皮疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹泻、腹痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前30天内使用过与试验药物存在相互作用的药物者，如解痉药（如颠茄）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素衍生物）、或其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）、其他解热镇痛药、氯霉素等；
- 试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者（或其伴侣）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 酒精呼气测试（>0 mg/100 mL）者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或预计静脉穿刺或采血困难者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。