布洛芬混悬液在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
申办者：健民药业集团股份有限公司
药物：布洛芬混悬液
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-06-17
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项目历程 伦理批准 05-09 → 首次公示 06-17 → 首例入组 07-02 → 试验完成 07-11 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-09 | 伦理批准 | 中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-07-01 ~ 2025-07-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-07-01 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 5000 元、合肥医院 | |
| 2025-07-02 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-07-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-04 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-07-07 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-07-09 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-07-11 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-07-01 | 第三方招募平台 | 2025-07-09 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 5000 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#14230：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #14230 | 餐后 | 筛选/体检 | 2025-07-01 |
| #14230 | 餐后 | 第一周期 | 2025-07-02 ~ 2025-07-04 |
| #14230 | 餐后 | 第二周期 | 2025-07-07 ~ 2025-07-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 14小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap | 14小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格、生命体征(血液、脉搏、体温)、ECG和实险室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男 | 药学博士 | 主任药师 | 中国科学院合肥肿瘤医院 | 安徽省 合肥市 | 18056035006 | yannazhao888@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学院合肥肿瘤医院 | 赵亚男 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 筛选前30天内服用过其他与布洛芬有相互作用的药物（如：其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝药，地高辛，甲氨蝶呤，口服降血糖药物，呋塞米（呋喃苯胺酸）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内服用避孕药者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；
- 筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- 筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、病毒血清学检查、血妊娠检查（女性）、凝血功能检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住生命体征检查结果异常有临床意义者；
- 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
- 入住药物滥用检查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。