评估在2型糖尿病受试者中多次注射SHR-3167达到稳态下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：SHR-3167注射液
分期I期分类其他其他说明:药代动力学/药效动力学、安全性和耐受性试验范围国内试验首次公示2025-06-17
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项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 06-17 → 首例入组 08-22（入组 2/55 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-13 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-17 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-24 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-3167注射液 | SHR-3167 Injections | NA | 注射剂 | 3.0ml:0.15g | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 德谷胰岛素注射液 | Insulin Degludec Injection | 诺和达 | 注射剂 | 3.0ml:300U | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HR-3167皮下多次给药达稳态的AUCSHR-3167,tau,ss。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-3167皮下多次给药达稳态的AUCGIR,0-30h,ss、AUCGIR,96-132h,ss。 | 0~30h、96h~132h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PD参数：AUCGIR,0-24h,ss、GIRmax,0-24h,ss。 | 0~24h。 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-3167皮下多次给药达稳态的PK参数：包括剂量标准化的AUCSHR-3167,tau,ss、Cmax,SHR-3167,ss等。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PK参数，如剂量标准化的 AUCDeg,tau,ss、Cmax,Deg,ss等。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图等。 | 21周~43周。 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性（抗SHR-3167抗体）。 | 8周~22周。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- 筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。
- 筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。
- 筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除
- 筛选时血压控制不佳。
- 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史。
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
- 不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
- 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。
- 筛选前90天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物/医疗器械的临床试验。
- 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。