BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-07-15
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项目历程 伦理批准 06-23 → 首次公示 07-15 → 首例入组 08-29（入组 6/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-21 | 伦理批准 | 福建省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-11 | 伦理批准 | 福建省肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.0mg/kg。 | 第1天、第8天给药，3周一个周期。 |
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.5mg/kg。 | 第1天、第8天给药，3周一个周期。 |
| 试验药 | 帕博利珠单抗注射液 | Pembrolizumab Injection | 可瑞达 | 注射剂 | 100mg/4ml | 静脉滴注给药，200mg。 | 每3周给药一次（D1 Q3W）。 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | NA | 注射剂 | 100mg:4ml | 参考药物说明书进行给药，剂量：15mg/kg。 | 每3周给药一次（D1 Q3W）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 18121299168 | wu.xh@fudan.edu.cn |
| 孙阳 | 医学博士 | 主任医师 | 福建省肿瘤医院 | 福建省 福州市 | 15959028989 | sunyang@fjzlhospital.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 48 · 研究者 48） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 47 人：此前与组长PI 共同做过试验 40 人（85%）；此前做过同类疾病试验 40 人（85%）；此前参加过本申办方试验 18 人（38%）；首次出现 3 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | — | 40 | 16 | 1 | 127 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 13 | 33 | 2 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈丽君 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 张庆明 | 4 | 34 | 6 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 樊晓妹 | 1 | 32 | 7 | 0 | 13 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 7 | 36 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘孜 | 1 | 18 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 23 | 36 | 1 | 1 | 48 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 高岩 | 3 | 34 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 46 | 40 | 24 | 5 | 122 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 11 | 39 | 5 | 0 | 33 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 12 | 40 | 11 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 王建六 | 1 | 38 | 5 | 0 | 20 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 56 | 40 | 27 | 4 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 18 | 37 | 15 | 4 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 周颖 | 7 | 41 | 4 | 0 | 26 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 54 | 39 | 24 | 3 | 129 | 参与 | 肿瘤科-妇科肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 15 | 37 | 7 | 0 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 3 | 37 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李泉 | 4 | 40 | 8 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 30 | 41 | 24 | 4 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 周金华 | 3 | 30 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 23 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省妇幼保健院 | 涂开家 | 3 | 30 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 5 | 37 | 7 | 5 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 鲍慧铮 | 0 | 6 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 廖思海 | 6 | 29 | 4 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 周莉 | 2 | 28 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省妇幼医院 → 甘肃省妇幼保健院 | 关崇丽 | 4 | 23 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 29 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省肿瘤医院 | 王国庆 | 1 | 34 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 李丹 | 6 | 39 | 5 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 6 | 40 | 10 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 乔柱 | 2 | 32 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市肿瘤医院 | 余瑛 | 1 | 28 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高永丽 | 1 | 15 | 1 | 8 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 6 | 35 | 3 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 30 | 36 | 8 | 2 | 71 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 白守民 | 1 | 26 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄鹤 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 8 | 38 | 13 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 10 | 38 | 28 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 9 | 40 | 11 | 0 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 15 | 40 | 8 | 3 | 42 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 43 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 谢鹏 | 2 | 23 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 0 | 22 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 45 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 6 | 33 | 4 | 3 | 160 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 洪艳艳 | 0 | 20 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院 | 张光林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 48 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 45 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-21 |
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0-1分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者；
- 必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- 入组Stage II除队列1外的受试者既往接受过全身抗肿瘤方案治疗；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/活动性肺部炎症等；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需全身性治疗的活动性感染；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。