对乙酰氨基酚缓释片（0.65 g）健康人体生物等效性研究
申办者：广东豪瑞恩制药有限公司
药物：对乙酰氨基酚缓释片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-07-02
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项目历程 伦理批准 05-30 → 首次公示 07-02 → 首例入组 07-09 → 试验完成 08-24（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-30 | 伦理批准 | 厦门市第五医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-30 | 伦理批准 | 厦门市第五医院临床试验伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-07-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-24 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：给药后14h 餐后实验：给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员 | 同意 | 2025-06-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在签署知情同意书后（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对对乙酰氨基酚或者其任何辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与试验药物存在相互作用的药物者，如解痉药（如颠茄）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素衍生物）、抗生素（如氟氯西林）、其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）、其他解热镇痛药、氯霉素等；
- 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住新冠筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。